Humira 40mg/0.8mL

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

Адалимумаб

זמין מ:

PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

קוד ATC:

L04AB04

INN (שם בינלאומי):

adalimumab

כמות:

40mg/0.8mL

טופס פרצבטיות:

rastvor za injekciju

יחידות באריזה:

bočica staklena, 2x0.8mL

סיווג:

SZR

תוצרת:

ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH

leaflet_short:

JKL: 0014199

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2019-02-28

עלון מידע

1 od 45
UPUTSTVO ZA LEK
HUMIRA
®
, 40 MG/0,8 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
ADALIMUMAB
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
OVO
UPUTSTVO,
PRE
NEGO
ŠTO
POČNETE
DA
PRIMATE
OVAJ
LEK,
JER
ONO
SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Humira i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Humira
3.
Kako se primenjuje lek Humira
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Humira
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 45
1.
ŠTA JE LEK HUMIRA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab.
Lek Humira je namenjen za lečenje u nastavku navedenih zapaljenjskih
bolesti:

poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

artritis povezan sa entezitisom

plak psorijaza kod dece

gnojno zapaljenje znojnih žlezda_ (Hidradenitis suppurativa_) kod
adolescenata

_Crohn-_ova bolest kod dece

pedijatrijski uveitis
Aktivna supstanca leka Humira, adalimumab, je humano monoklonsko
antitelo. Monoklonska antitela su
proteini koji se vezuju za specifične ciljne molekule.
Ciljni molekul za adalimumab je protein koji se naziva faktor nekroze
tumora alfa (TNFα), koji učestvuje
u radu imunskog (odbrambenog) sistema i u povišenim nivoima je
prisutan u prethodno navedenim
zapaljenjskim bolestima. Vezivanjem za TNFα, lek Humira smanjuje
stepen zapaljenjskog procesa u
ovim bolestima.
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan sa
entezitisom
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan sa
entezitisom

מאפייני מוצר

1 od 48
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Humira
®
, 40 mg/0,8 mL, rastvor za injekciju
INN: adalimumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 0,8 mL sadrži 40 mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo, koje se
proizvodi u ćelijama jajnika
kineskog hrčka.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. ТERAPIJSKE INDIKACIJE
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
Lek
Humira
je,
u
kombinaciji
sa
metotreksatom,
indikovan
za
terapiju
aktivnog
poliartikularnog
juvenilnog idiopatskog artritisa, kod pacijenata uzrasta od 2 godine,
kod kojih odgovor na jedan ili više
antireumatskih lekova koji modifikuju tok bolesti (ARMB), nije bio
zadovoljavajući. Lek Humira se
može primeniti kao monoterapija u slučajevima kada pacijenti ne
podnose metotreksat ili kada se
kontinuiranom primenom metotreksata ne postiže zadovoljavajući
terapijski odgovor (za efikasnost u
monoterapiji videti odeljak 5.1). Nije proučavana upotreba leka
Humira kod dece mlađe od 2 godine.
_Artritis povezan sa entezitisom_
Lek Humira je indikovan za lečenje aktivnog artritisa povezanog sa
entezitisom kod pacijenata uzrasta od
6 i više godina, kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor
ili koji ne podnose konvencionalnu
terapiju (videti odeljak 5.1).
2 od 48
Plak psorijaza kod dece
Lek Humira je indikovan za lečenje teške hronične plak psorijaze
kod dece i adolescenata starijih od 4
godine kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu
prikladni kandidati za topikalnu
terapiju i fototerapije.
Pedijatrijski oblik _Crohn_-ove bolesti
Lek
Humira
je
indikovan
za
lečenje
umerenog
do
teškog
oblika
aktivne
_Crohn_-ove
bolesti
kod
pedijatrijskih pacijenata (uzrasta od 6 ili više godina), kod kojih
nije postignut zadovoljavajući odgovor
konvencionalnom
terapijom,
uključujući
prvenstveno
nutricionu
terapiju,
kortikosteroid
i/ili
im