Humira 40mg/0.4mL

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

Адалимумаб

זמין מ:

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD

קוד ATC:

L04AB04

INN (שם בינלאומי):

adalimumab

כמות:

40mg/0.4mL

טופס פרצבטיות:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

יחידות באריזה:

napunjen injekcioni špric, 2x0.4mL

סיווג:

SZR

תוצרת:

ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH - Nemačka

leaflet_short:

JKL: 0014399

מצב אישור:

REGISTRACIJA

תאריך אישור:

2017-03-21

עלון מידע

1 od 35
UPUTSTVO ZA LEK
HUMIRA
®
, 40 MG/0,4 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
ADALIMUMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Humira i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Humira
3.
Kako se primenjuje lek Humira
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Humira
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 35
1. ŠTA JE LEK HUMIRA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab, koja ima selektivno
imunosupresivno dejstvo.
Lek Humira je namenjen za lečenje reumatoidnog artritisa,
poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa,
artritisa
povezanog
sa
entezitisom,
ankilozirajućeg spondilitisa
(AS),
aksijalnog
spondiloartritisa
bez
radiografskog dokaza AS, psorijaznog artritisa, psorijaze, gnojnog
zapaljenja znojnih žlezda_ (Hidradenitis _
_suppurativa_), _Crohn-_ove bolesti,
ulceroznog kolitisa i neinfektivnog uveitisa koji zahvata zadnji deo
oka.
Ovaj lek smanjuje zapaljenjski proces kod navedenih bolesti. Aktivna
supstanca, adalimumab, je humano
monoklonsko antitelo dobijeno iz kulture ćelija. Monoklonska antitela
su proteini koji prepoznaju i vezuju se
za druge specijalne proteine. Adalimumab se vezuje za specifične
proteine (faktor nekroze tumora ili TNFα),
koji
je prisutan u povećanoj
koncentraciji
u zapaljenjskim bolestima
kao što su reumatoidni artritis,
poliartikularni juveni

מאפייני מוצר

1 od 46
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Humira
®
, 40mg/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: adalimumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni špric od 0,4 mL sadrži 40 mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo, dobijeno iz
ćelija jajnika kineskog hrčka.
Za spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Lek Humira je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za:
- lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa
kod odraslih osoba, kada odgovor na
modifikujuće antireumatske lekove, uključujući metotreksat, nije
bio zadovoljavajući
-
lečenje
teškog,
aktivnog
i
progresivnog
reumatoidnog
artritisa
odraslih,
koji
nisu
prethodno
lečeni
metotreksatom.
Lek Humira se može primeniti i kao monoterapija u slučajevima kada
pacijenti ne podnose metotreksat ili
kada se kontinuiranom primenom metotreksata ne postiže
zadovoljavajući terapijski odgovor.
Dokazano je da lek Humira u kombinaciji sa metotreksatom smanjuje
brzinu progresije oštećenja zglobova,
što je radiološki potvrđeno, i da poboljšava fizičku funkciju.
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
Lek Humira je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za terapiju
aktivnog poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog artritisa, kod dece uzrasta od 2 ili više godina i
adolescenata, kod kojih odgovor na jedan ili više
modifikujućih antireumatskih lekova (DMARDs), nije bio
zadovoljavajući. Lek Humira se može primeniti
kao monoterapija u slučajevima kada pacijenti ne podnose metotreksat
ili kada se kontinuiranom primenom
metotreksata ne postiže zadovoljavajući terapijski odgovor (videti
odeljak 5.1). Nije proučavana upotreba
leka Humira kod dece mlađe od 2 godine.
2 od 46
_Artritis povezan sa entezitisom_
Lek Humira je indikovan