Human Cornea, conserved in organ culture, Fondazione Banca degli Occhi del Veneto Onlus

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

זמין מ:

Stichting NBF-BIS BISLIFE Foundation (4602635)

INN (שם בינלאומי):

Corneal tissue of the eye of the human

טופס פרצבטיות:

Transplantat humanen Ursprungs

הרכב:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

מסלול נתינה (של תרופות):

zur Transplantation

מצב אישור:

genehmigt

תאריך אישור:

2014-11-24

עלון מידע

1.3.1 Wortlaut für die Gebrauchsinformation und Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Human Cornea, conserved in organ culture, Fondazione Banca degli Occhi
del Veneto
Onlus / BISLIFE Foundation/ BISLIFE Foundation
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3. DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Human Cornea, conserved in organ culture, Fondazione Banca degli Occhi
del Veneto Onlus /
BISLIFE Foundation dient zum vollständigen oder teilweisen Ersatz der
erkrankten
Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie Intransparenz, Verlust
ihrer optischen
Funktion oder Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich
sind zum Erhalt des
Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Human Cornea, conserved in organ culture, Fondazione Banca degli Occhi
del Veneto Onlus /
BISLIFE Foundation wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis
im Kultivierungsmedium
bei Raumtemperatur (≥ +10 und ≤ +40°C) aufbewahrt.
Human Cornea, conserved in organ culture, Fondazione Banca degli Occhi
del Veneto Onlus /
BISLIFE Foundation, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt
einer Packung ist
ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im
Falle nur teilweiser
Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Human Cornea, conserved in organ culture, Fondazione Banca degli Occhi
del Veneto Onlus /
BISLIFE Foundation, bei deren Endprüfung eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥ 2000
Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, darf für alle Hornhauttransplantationen verwendet
werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Human Cornea, conserved in organ culture, Fondazione Banca degli Occhi
del Veneto Onlus /
BISLIFE Found

מאפייני מוצר

1.3.1 Wortlaut für die Gebrauchsinformation und Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Human Cornea, conserved in organ culture, Fondazione Banca degli Occhi
del Veneto
Onlus / BISLIFE Foundation/ BISLIFE Foundation
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3. DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Human Cornea, conserved in organ culture, Fondazione Banca degli Occhi
del Veneto Onlus /
BISLIFE Foundation dient zum vollständigen oder teilweisen Ersatz der
erkrankten
Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie Intransparenz, Verlust
ihrer optischen
Funktion oder Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich
sind zum Erhalt des
Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Human Cornea, conserved in organ culture, Fondazione Banca degli Occhi
del Veneto Onlus /
BISLIFE Foundation wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis
im Kultivierungsmedium
bei Raumtemperatur (≥ +10 und ≤ +40°C) aufbewahrt.
Human Cornea, conserved in organ culture, Fondazione Banca degli Occhi
del Veneto Onlus /
BISLIFE Foundation, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt
einer Packung ist
ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im
Falle nur teilweiser
Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Human Cornea, conserved in organ culture, Fondazione Banca degli Occhi
del Veneto Onlus /
BISLIFE Foundation, bei deren Endprüfung eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥ 2000
Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, darf für alle Hornhauttransplantationen verwendet
werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Human Cornea, conserved in organ culture, Fondazione Banca degli Occhi
del Veneto Onlus /
BISLIFE Found