HUMAFACTOR-9 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

IX. humán koagulációs faktor

זמין מ:

Human BioPlazma Kft.

קוד ATC:

B02BD04

INN (שם בינלאומי):

human coagulation factor IX

סיווג:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-04849 / 05 - Sz - TK - igen

מצב אישור:

Önálló teljes

תאריך אישור:

2017-12-06

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HUMAFACTOR-9 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
HUMAFACTOR-9 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Humán IX. véralvadási faktor
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a kezelését
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Humafactor-9 készítmény és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Humafactor-9 készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Humafactor-9 készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Humafactor-9 készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMAFACTOR-9 KÉSZÍTMÉNY ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Humafactor-9 humán plazmából előállított IX. véralvadási
faktort tartalmazó készítmény, amelyet a
vérzés megelőzésére és kezelésére alkalmaznak, öröklött és
szerzett IX-es faktor hiányos állapotokban
(Hemofília B).
2.
TUDNIVALÓK A HUMAFACTOR-9 KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A HUMAFACTOR-9 KÉSZÍTMÉNYT:
-
ha allergiás a humán IX-es véralvadási faktorra vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK �

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
HUMAFACTOR-9 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
HUMAFACTOR-9 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Humafactor-9 plazma eredetű humán IX. véralvadási faktort
tartalmazó injekciós készítmény.
500 NE vagy 1000 NE humán IX. véralvadási faktort tartalmaz
injekciós üvegenként.
A mellékelt oldószerben feloldva milliliterenként kb. 50 NE (500
NE/10 ml) vagy 100 NE (1000
NE/10 ml) humán IX. véralvadási faktort tartalmaz.
HUMAFACTOR-9
500 NE/10 ML
HUMAFACTOR-9
1000 NE/10 ML
Humán
plazma
eredetű
véralvadási faktor IX
500 NE/üveg
1000 NE/üveg
Humán
plazma
eredetű
véralvadási faktor IX injekcióhoz
való steril vízben feloldva
50 NE/ ml
(500 NE/10 ml)
100 NE/ ml
(1000 NE/10 ml)
Oldószer mennyisége
10 ml
10 ml
A készítmény aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben
leírt egylépéses alvadási teszttel
határozzák meg.
A Humafactor-9 fajlagos aktivitása körülbelül 100 NE/mg fehérje.
Előállítása humán donorok plazmájából történik.
Ismert hatású segédanyagok:
Ez a gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegenként legfeljebb 41 mg
nátriumot tartalmaz.
A készítmény milliliterenként legfeljebb 10 NE heparint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
_Por :_
fehér vagy halványsárga por, vagy porlékony szilárd anyag
_Oldószer: _
tiszta, színtelen steril folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vérzések megelőzésére, illetve kezelésére:
OGYÉI/15523/2022
OGYÉI/15524/2022
2
-
B típusú hemofiliás betegek esetén (veleszületett IX.
véralvadási faktor hiány),
-
szerzett IX. véralvadási faktor hiányos betegek esetén.
A Humafactor 9 500 NE és a Humafactor 9 1000 NE 6 évnél
idősebbeknek ajánlott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést hemofília ellátásában jártas orvos felügyelete alatt
kell végezni.
Korábban nem kezelt betegek
A Humafactor-9 biztonság