מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Histamini dihydrochloridum + Immunoglobulinum humanum normale
BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
J06BA
Immunoglobulinum humanum normale + Histamini dihydrochloridum
12 mg + 0,15 mcg/2 ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 3 fiol. proszku + 3 amp. rozp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990295319
2020-10-26
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA HISTAGLOBULINA Immunoglobulinum humanum normale + Histamini dihydrochloridum Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje waŜne dla pacjenta. − NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości − Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym. − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Histaglobulina i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje waŜne przed zastosowaniem Histaglobulina 3. Jak stosować Histaglobulina 4. MoŜliwe działania niepoŜądane 5. Jak przechowywać Histaglobulina 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Histaglobulina i w jakim celu się ją stosuje Histaglobulina jest lekiem, który zawiera dichlorowodorek histaminy i oczyszczoną gamma globulinę ludzką (immunoglobulinę klasy IgG) otrzymaną z osocza zdrowych dawców krwi. Histaglobulina po podaniu podskórnym wzbudza syntezę przeciwciał antyhistaminowych, które wiąŜą uwolnioną histaminę zmniejszając znacznie objawy chorobowe. U pacjentów ze schorzeniami alergicznymi Histaglobulina powoduje wzrost aktywności histaminopektycznej białek osocza, co łagodzi lub całkowicie eliminuje objawy choroby. Wskazaniem do stosowania Histaglobulina są przewlekłe schorzenia alergiczne takie jak: zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa, katar sienny, jak równieŜ schorzenia alergiczne skórne takie jak: pokrzywka, obrzęk Quinckego (obrzęk naczynioruchowy), egzema, wyprysk. 2. Informacje waŜne przed zastosowaniem Histaglobulina Nie stosować leku: − u kobiet w ciąŜy, − u osób z ostrymi stanami a קרא את המסמך השלם
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HISTAGLOBULINA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Immunoglobulinum humanum normale + Histamini dihydrochloridum 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka z proszkiem zawiera: immunoglobulinę ludzką normalną (IgG) 12 miligramów histaminy dichlorowodorek 0,15 mikrograma Substancje pomocnicze, patrz 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek o zabarwieniu białym lub jasnoszarym, suchy, higroskopijny. Rozpuszczalnik bezbarwna, przezroczysta ciecz bez zapachu.. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Przewlekłe schorzenia alergiczne takie jak: zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa, katar sienny, jak równieŜ schorzenia alergiczne skórne takie jak: pokrzywka, obrzęk Quinckego (obrzęk naczynioruchowy), egzema, wyprysk. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt podaje się podskórnie. Dawkowanie według wskazań lekarza. Dawkowanie naleŜy dostosować do wieku i stanu pacjenta. Leczenie podstawowe: Dzieci powyŜej 1 roku Ŝycia - 2 ml na dobę: 3 lub więcej dawek w odstępie 8 - 15 dni, Osoby dorosłe - 2 ml na dobę: 3 lub więcej dawek w odstępie 4 - 7 dni. Leczenie podtrzymujące: JeŜeli jest wskazane, po upływie 4 - 8 tygodni, moŜna powtórzyć leczenie podstawowe lub podawać 1 dawkę preparatu co 2 - 3 miesiące. Wskazane jest rozpoczęcie leczenia na 2 - 3 miesiące przed spodziewanym wystąpieniem objawów alergicznych (np. przed okresem kwitnienia traw). Leczenie moŜna prowadzić w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi. 4.3 Przeciwwskazania CiąŜa, ostre stany alergiczne, zapalenie płuc, nerek, dróg Ŝółciowych i zaostrzenie przewlekłych infekcji. NadwraŜliwość na immunoglobuliny ludzkie lub którąkolwiek substancję pomocniczą. 2 4.4 Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania Nie wolno podawać doŜylnie. Produkt jest przeznaczony do wstrzykiwań podskórnych. NaleŜ קרא את המסמך השלם