מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FEXOFENADINHYDROCHLORID
Chanelle Medical Limited
R06AX26
Fexofenadine hydrochloride
120 mg
filmovertrukne tabletter
2006-12-07
12. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR HISTAFAST, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 120 MG 0. D.SP.NR. 22289 1. LÆGEMIDLETS NAVN Histafast 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 120 mg fexofenadinhydrochlorid, hvilket svarer til 112 mg fexofenadin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Ferskenfarvet, aflang, bikonveks og filmovertrukket tablet med mål 14,9-15,3 mm × 6,4-6,8 mm, som er glat på begge sider. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Histafast 120 mg er indiceret til voksne og børn på 12 år og derover til lindring af symptomer i forbindelse med sæsonbetinget allergisk rhinitis. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne_ Den anbefalede dosis af fexofenadinhydrochlorid til voksne er 120 mg én gang daglig før et måltid. Fexofenadin er en farmakologisk aktiv metabolit af terfenadin. _dk_hum_36319_spc.doc_ _Side 1 af 7_ _Pædiatrisk population_ Børn på 12 år og derover: Den anbefalede dosis af fexofenadinhydrochlorid til børn på 12 år og derover er 120 mg én gang daglig før et måltid. Børn under 12 år: Sikkerheden og virkningen af fexofenadinhydrochlorid 120 mg er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år. Børn i alderen 6 til 11 år: Den hensigtsmæssige formulering til administration og dosering for denne population er fexofenadinhydrochlorid 30 mg tabletter. Særlige populationer Studier udført i særlige risikogrupper (ældre personer samt patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion) har vist, at det ikke er nødvendigt at justere dosis af fexofenadin- hydrochlorid hos disse patienter. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Som det gør sig gældende for de fleste nye lægemidler, er der kun begrænset data fra ældre og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Fexofenadinhydrochlorid bør administreres med forsigtighed i קרא את המסמך השלם