Herwenda

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

trastuzumab

זמין מ:

Sandoz GmbH

קוד ATC:

L01XC03

INN (שם בינלאומי):

trastuzumab

קבוצה תרפויטית:

Środki przeciwnowotworowe

איזור תרפויטי:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

סממני תרפויטית:

Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2023-11-15

עלון מידע

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HERWENDA 150 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
trastuzumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
‑
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
‑
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
‑
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Herwenda i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herwenda
3.
Jak stosować lek Herwenda
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Herwenda
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HERWENDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Herwenda zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało
monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Trastuzumab jest zaprojektowany
aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem
ludzkiego czynnika wzrostu naskórka
typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni
niektórych komórek rakowych i
pobudza ich rozrost. Herwenda wiąże się z HER2, przez co hamuje
wzrost takich komórek i powoduje
ich śmierć.
Lekarz może przepisać lek Herwenda w leczeniu raka piersi i
żołądka:
•
u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka
o nazwie

מאפייני מוצר

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Herwenda, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego IgG1
produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika
chomika chińskiego) i
oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii
jonowymiennej włączając
specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Przygotowany roztwór produktu leczniczego Herwenda zawiera 21 mg/ml
trastuzumabu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu)
Liofilizowany proszek o barwie od białej do bladożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
_Rak piersi z przerzutami _
_ _
Herwenda jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem
piersi z przerzutami (MBC)
dodatnim pod względem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika
wzrostu typu 2 (receptora
HER2):
-
w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali
dotychczas co najmniej dwa
schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Uprzednio stosowane
schematy chemioterapii muszą zawierać przynajmniej antracykliny i
taksany, o ile nie było
przeciwwskazań do tego typu leczenia. U pacjentów z dodatnim
wynikiem badania na obecność
receptorów hormonalnych, u których nie powiodła się
hormonoterapia, o ile nie było
przeciwwskazań do tego typu leczenia.
-
w skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie
otrzymywali dot