Hemlibra 60mg/0.4ml Solution injectable

מדינה: שווייץ

שפה: צרפתית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

emicizumabum

זמין מ:

Roche Pharma (Schweiz) AG

קוד ATC:

B02BX06

INN (שם בינלאומי):

emicizumabum

טופס פרצבטיות:

Solution injectable

הרכב:

emicizumabum 60 mg, histidinum, acidum asparticum ad pH, argininum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 0.4 ml.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Biotechnologika

איזור תרפויטי:

L'Hémophilie A

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2018-06-11

עלון מידע

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Hemlibra®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Qu'est-ce que Hemlibra et quand doit-il être utilisé?
Hemlibra contient le principe actif emicizumab. Ce principe actif
appartient à la classe de
médicament des anticorps monoclonaux. Ce principe actif est une
protéine particulière qui reconnaît
une structure cible spécifique dans le corps pour ensuite y adhérer.
Hemlibra est un médicament qui peut être utilisé quel que soit le
groupe d'âge. Il est utilisé pour
traiter
·Les personnes atteintes d'hémophilie A (un trouble congénital de
la coagulation du sang) ayant
développé ce qu'on appelle des inhibiteurs du facteur VIII,
·les personnes atteintes d'hémophilie A sévère (un trouble
congénital de la coagulation du sang)
n'ayant pas développé ce qu'on appelle des inhibiteurs du facteur
VIII,
·hémophilie A légère ou modérée (un trouble congénital de la
coagulation sanguine) nécessitant un
traitement préventif (prophylaxie).
L'hémophilie A est provoquée par le fait qu'un facteur de
coagulation spécifique (facteur VIII) est
absent ou ne fonctionne pas. Il en résulte que le sang ne coagule pas
normalement.
Chez les personnes atteintes de cette maladie, le médicament est
administré en traitement
prophylactique (à titre préventif) afin d'empêcher les saignements
ou de réduire le nombre de
saignements. Le médicament n'est pas destiné à un traitement
épisodique (à la demande, p.ex. suite à
un saignement).
Le facteur VIII est un facteur de coagulation qui, dans le corps,
contribue à la coagulation sanguine
et à l'arrêt des saignements. Po

מאפייני מוצר

Hemlibra®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Emicizumabum (produit par génie génétique à l'aide de cellules
ovariennes de hamster chinois CHO
[Chinese Hamster Ovary]).
Excipients
L-argininum, L-histidinum, acidum L-asparticum q.s. ad pH, poloxamera
188, aqua ad iniectabilia
q.s. ad solutionem.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour injection sous-cutanée en flacons à usage unique, de
30 mg/1 ml (30 mg/ml), 60
mg/0,4 ml (150 mg/ml), 105 mg/0,7 ml (150 mg/ml) ou 150 mg/1 ml (150
mg/ml) d'emicizumab
chacun.
Indications/Possibilités d’emploi
Hemlibra est indiqué en prophylaxie des épisodes hémorragiques
·chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en
facteur VIII) avec inhibiteurs anti-
facteur VIII,
·chez les patients atteints d'hémophilie A sévère (déficit
congénital en facteur VIII, FVIII < 1 %)
sans inhibiteur anti-facteur VIII,
·chez les patients atteints d'hémophilie A légère ou modérée
(déficit congénital en facteur VIII) pour
laquelle une prophylaxie est cliniquement indiquée.
Hemlibra peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.
Posologie/Mode d’emploi
Généralités
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin
expérimenté dans le traitement de
l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase.
Le traitement par un agent by-passant doit être interrompu la veille
de l'instauration du traitement par
Hemlibra (voir «Mises en garde et précautions»). La prophylaxie par
facteur VIII (FVIII) peut être
poursuivie durant les sept premiers jours de traitement par Hemlibra.
Afin de garantir la traçabilité de médicaments produits par voie
biotechnologique, il est recommandé
de consigner la désignation commerciale et le numéro de lot à
chaque traitement.
Ajustement de la posologie/titration
Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour Hemlibra.
Posologie usuelle
Dose recommandée (tous les patients)
La dose recommandée est de 3 mg/kg une fois par semaine par i