מדינה: שווייץ
שפה: צרפתית
מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
emicizumabum
Roche Pharma (Schweiz) AG
B02BX06
emicizumabum
Solution injectable
emicizumabum 105 mg, histidinum, acidum asparticum ad pH, argininum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 0.7 ml.
A
Biotechnologika
L'Hémophilie A
zugelassen
2018-06-11
Information destinée aux patients Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou d'utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire. Hemlibra® Roche Pharma (Schweiz) AG Qu'est-ce que Hemlibra et quand doit-il être utilisé? Hemlibra contient le principe actif emicizumab. Ce principe actif appartient à la classe de médicament des anticorps monoclonaux. Ce principe actif est une protéine particulière qui reconnaît une structure cible spécifique dans le corps pour ensuite y adhérer. Hemlibra est un médicament qui peut être utilisé quel que soit le groupe d'âge. Il est utilisé pour traiter ·Les personnes atteintes d'hémophilie A (un trouble congénital de la coagulation du sang) ayant développé ce qu'on appelle des inhibiteurs du facteur VIII, ·les personnes atteintes d'hémophilie A sévère (un trouble congénital de la coagulation du sang) n'ayant pas développé ce qu'on appelle des inhibiteurs du facteur VIII, ·hémophilie A légère ou modérée (un trouble congénital de la coagulation sanguine) nécessitant un traitement préventif (prophylaxie). L'hémophilie A est provoquée par le fait qu'un facteur de coagulation spécifique (facteur VIII) est absent ou ne fonctionne pas. Il en résulte que le sang ne coagule pas normalement. Chez les personnes atteintes de cette maladie, le médicament est administré en traitement prophylactique (à titre préventif) afin d'empêcher les saignements ou de réduire le nombre de saignements. Le médicament n'est pas destiné à un traitement épisodique (à la demande, p.ex. suite à un saignement). Le facteur VIII est un facteur de coagulation qui, dans le corps, contribue à la coagulation sanguine et à l'arrêt des saignements. Po קרא את המסמך השלם
Hemlibra® Roche Pharma (Schweiz) AG Composition Principes actifs Emicizumabum (produit par génie génétique à l'aide de cellules ovariennes de hamster chinois CHO [Chinese Hamster Ovary]). Excipients L-argininum, L-histidinum, acidum L-asparticum q.s. ad pH, poloxamera 188, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Solution pour injection sous-cutanée en flacons à usage unique, de 30 mg/1 ml (30 mg/ml), 60 mg/0,4 ml (150 mg/ml), 105 mg/0,7 ml (150 mg/ml) ou 150 mg/1 ml (150 mg/ml) d'emicizumab chacun. Indications/Possibilités d’emploi Hemlibra est indiqué en prophylaxie des épisodes hémorragiques ·chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) avec inhibiteurs anti- facteur VIII, ·chez les patients atteints d'hémophilie A sévère (déficit congénital en facteur VIII, FVIII < 1 %) sans inhibiteur anti-facteur VIII, ·chez les patients atteints d'hémophilie A légère ou modérée (déficit congénital en facteur VIII) pour laquelle une prophylaxie est cliniquement indiquée. Hemlibra peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge. Posologie/Mode d’emploi Généralités Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase. Le traitement par un agent by-passant doit être interrompu la veille de l'instauration du traitement par Hemlibra (voir «Mises en garde et précautions»). La prophylaxie par facteur VIII (FVIII) peut être poursuivie durant les sept premiers jours de traitement par Hemlibra. Afin de garantir la traçabilité de médicaments produits par voie biotechnologique, il est recommandé de consigner la désignation commerciale et le numéro de lot à chaque traitement. Ajustement de la posologie/titration Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour Hemlibra. Posologie usuelle Dose recommandée (tous les patients) La dose recommandée est de 3 mg/kg une fois par semaine par i קרא את המסמך השלם