HEMAX 2000 UI

מדינה: אקוודור

שפה: ספרדית

מקור: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

מרכיב פעיל:

2000 UI

זמין מ:

BIOSIDUS S.A.U. [AR] ARGENTINA

קוד ATC:

B03XA01PLI40107

טופס פרצבטיות:

POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

הרכב:

Cada frasco ampolla de inyectable liofilizado de 2000 U.I. contiene: Eritropoyetina Humana Recombinante 2000 U.I.

מסלול נתינה (של תרופות):

[027] Subcutánea/Intravenosa

יחידות באריזה:

Caja x 1 frasco ampolla con liofilizado 2000 UI + 1 ampolla con 2ml (agua estéril para inyectable) + prospecto. Caja x 25 frascos ampollas con liofilizado 2000 UI + 25 ampollas con 2 ml (agua estéril para inyectable)+prospecto. Caja x 1 frasco ampolla con liofilizado de 2000 UI + 1 ampolla con 2 mL (agua estéril para inyectable) + 1 jeringa descartable + 2 agujas estériles descartables de 21 G x 1" y 25 G x 5/8" + prospecto. Caja x 100 frascos ampollas con liofilizado 2000 UI + 100 ampollas con 2 mL (agua estéril para inyectable) + prospecto.

סיווג:

Monofármaco

סוג מרשם:

Bajo receta médica

תוצרת:

BIOSIDUS S.A.U.

leaflet_short:

Descripcion forma farmaceutica: Polvo para reconstituir solución inyectable: liofilizado polvo blanco homogéneo compacto, esencialmente libre de partículas visibles. Diluyente: líquido claro incoloro prácticamente libre de materia suspendida. Producto reconstituido: solución límpida incolora libre de partículas visibles.; Condicion conservacion: TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC; Datos modificacion: 2020-07-29 08:57:03 -> NMED03: CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICA. AHORA BQF EVELIN MONTERO NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO. CASILLA DESCRIPCIÓN Y TIPO DE ENVASE INTERNO INCORRECTO: INTERNO:FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO DE FONDO PLANO SIN IMPRESIÓN TAPA HERMÉTICA HELVOT PHARMA FLIP#13 DE ALUMINIO, PLATEADO DILUYENTE: MEDIATO: BLISTER PVC Y PAPEL DE DIOXIDO DE TITANIO BLANCO CON CUATRO CAVIDADES INTERNO: JERINGA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO CON TAPON LUER ACANALADO, DE BROMOBUTILO COLOR GRIS EMBOLO EN POLIESTIRENO CRISTAL COLOR INCOLORO. CORRECTO: LIOFILIZADO: FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO, SIN IMPRESIÓN, TAPONADO CON TAPÓN DE MATERIAL ELASTÓMERO TIPO I Y CERRADO CON TAPA HERMETA DE ALUMINIO PLATEADA CON TAPA PLÁSTICA BLANCA. DILUYENTE: MEDIATO: BLISTER PVC Y PAPEL DE DIOXIDO DE TITANIO BLANCO CON CUATRO CAVIDADES INTERNO: JERINGA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO CON TAPON LUER ACANALADO, DE BROMOBUTILO COLOR GRIS EMBOLO EN POLIESTIRENO CRISTAL COLOR INCOLORO. 2023-12-23 08:57:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA PARA LA DETERMINACIÓN DE LA POTENCIA DE: RADIOINMUNOENSAYO (RIA) A: ENZIMO-INMUNOENSAYO (ELISA) 2.- ACTUALIZACIÓN EN LAS ESPECIFICACIONES DE PT COMO RESULTADO DE LA ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA 3.- NOTIFICACIÓN NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN EL CAMPO DE LA DECLARACIÓN DE FÓRMULA DE COMPOSICIÓN DE: CADA JERINGA PRELLENADA CON DILUYENTE CONTIENE: A: CADA AMPOLLA CON DILUYENTE CONTIENE: 4.- NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO SE ELIMINA EN ETIQUETAS EL DT DE ARGENTINA Y SE INCLUYE EN EL PROSPECTO LA LEYENDA QUE INDICA CANALES DE COMUNICACIÓN PARA FARMACOVIGILANCIA 2012-12-04 08:57:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE SOLICITANTE. 2013-07-24 08:57:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL Y DEL PROSPECTO. 2014-11-24 08:57:03 -> CORRECCIÓN EN LAS FECHAS DE EMISIÓN Y VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO 2017-05-25 08:57:03 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR INCLUSIÓN DE NUEVAS PRESENTACIONES COMERCIALES: CAJA X 1 FRASCO AMPOLLA CON LIOFILIZADO DE 2000 UI + 1 AMPOLLA CON 2 ML (AGUA ESTÉRIL PARA INYECTABLE) + 1 JERINGA DESCARTABLE + 2 AGUJAS ESTÉRILESDESCARTABLES + PROSPECTO Y CAJA X 100 FRASCOS AMPOLLA CON LIOFILIZADO 2000 UI + 100 AMPOLLAS CON 2 ML (AGUA ESTÉRIL PARA INYECTABLE) + PROSPECTO 2024-02-16 17:25:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- NOTIFICACIÓN NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO POR OMISIÓN DE LO SOLICITADO EN EL CAMPO DESCRIPCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA DE: POLVO PARA RECONSTITUIR SOLUCIÓN INYECTABLE: LIOFILIZADO POLVO BLANCO HOMOGÉNEO COMPACTO. A: POLVO PARA RECONSTITUIR SOLUCIÓN INYECTABLE: POLVO BLANCO, HOMOGÉNEO, COMPACTO, ESENCIALMENTE LIBRE DE PARTÍCULAS VISIBLES 2007-07-17 08:57:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL. 2023-06-14 08:57:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO -NÚMERO DE SOLICITUD Y MOTIVO DE LA MODIFICACIÓN PREVIAMENTE APROBADA, POR LA CUAL SE SOLICITA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS: 16853898202200000004P DEBIDO A CAMBIO DE SOLICITANTE Y OTROS CAMBIOS DESCRITOS EN DICHA SOLICITUD -PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 25 FRASCOS AMPOLLAS CON LIOFILIZADO 2000 UI + 25 AMPOLLAS CON 2 ML (AGUA ESTÉRIL PARA INYECTABLE) + PROSPECTO. NO.LOTE FECHA ELABORACIÓN FECHA EXPIRACIÓN CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE 114161 10/2022 10/2024 1277 CAJAS 114162 10/2022 10/2024 1855 CAJAS 2021-09-13 08:57:03 -> ?EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. RECATEGORIZACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO DE ACUERDO AL REGLAMENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS PARA USO Y CONSUMO HUMANO, ACUERDO MINISTERIAL 385, REGISTRÓ OFICIAL 1011 DE 12-JUL.-2019. 2. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE.- EVELIN JOELY MONTERO VALENCIA - A.- ANTONIA GERMANIA JIMÉNEZ CORONEL. 3. INCLUSIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL CALIBRE DE LAS AGUJAS EN LA PRESENTACION COMERCIAL: CAJA X 1 FRASCO AMPOLLA CON LIOFILIZADO DE 2000 UI + 1 AMPOLLA CON 2 ML (AGUA ESTÉRIL PARA INYECTABLE) + 1 JERINGA DESCARTABLE + 2 AGUJAS ESTÉRILES DESCARTABLES DE 21 G X 1? Y 25 G X 5/8? + PROSPECTO. 4. ELIMINACIÓN DE LAS SIGUIENTES PRESENTACIONES COMERCIALES: CAJA X 1 FRASCO AMPOLLA CON LIOFILIZADO 1000 UI+ JERINGA PRELLENADA CON 1 ML (AGUA ESTÉRIL PARA INYECTABLE) + 2 AGUJAS + PROSPECTO. CAJA X 1 FRASCO AMPOLLA CON LIOFILIZADO DE 2000 UI + JERINGA PRELLENADA CON 2 ML (AGUA ESTÉRIL PARA INYECTABLE)+2 AGUJAS + PROSPECTO 5. DESCRIPCIÓN DE ENVASE INTERNO: ENVASE INMEDIATO POLVO LIOFILIZADO.- FRASCO(S) AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I INCOLORO Y SIN IMPRESIÓN, TAPONADO CON TAPÓN DE MATERIAL ELASTÓMERO TIPO I GRIS Y CERRADO CON TAPA HERMETA DE ALUMINIO PLATEADA CON TAPA PLÁSTICA BLANCA. ENVASE INMEDIATO DILUYENTE.- AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I INCOLORA. ENVASE MEDIATO.- BLÍSTER PVC Y PAPEL DE DIÓXIDO DE TITANIO BLANCO CON CUATRO CAVIDADES. 7. DIRECCIÓN DEL FABRICANTE: INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO.- CONSTITUCIÓN 4234 - CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES /PRODUCTO TERMINADO.- AVENIDA DE LOS QUILMES 137 - PROVINCIA DE BUENOS AIRES. 8. FORMA FARMACÉUTICA: DE.- POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR SOLUCIÓN INYECTABLE - A.- POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 9. ENVASE AUXILIAR: ELIMINAR.- BLÍSTER PVC Y PAPEL DIÓXIDO DE TITANIO BLANCO CON CUATRO CAVIDADES". 2021-12-30 08:57:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE STOCK DE ETIQUETAS DE PRODUCTO TERMINADO DE MEDICAMENTO GENERAL A BIOSIMILAR 2022-12-09 08:57:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- CAMBIO DE SOLICITANTE DE: ALEXXIAPHARMA S.A. A: BIOSIDUS ECUADOR S.A.S. 2.- CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL FABRICANTE: DE: BIOSIDUS S.A. A: BIOSIDUS S.A.U. 3.- CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: BIOSIDUS S.A. A: BIOSIDUS S.A.U. 4.- NOTIFICACIÓN NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ANTONIA GERMANIA JIMÉNEZ CORONEL A: MARÍA EUGENIA PEÑALOZA CABRERA 5.- NOTIFICACIÓN NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: GALO IVAN VEGA COBO A: JOSE MARIA RUMAZO ARCOS 6.- NOTIFICACIÓN NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) 7.- NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y PROSPECTO; Periodo vida util producto en meses: 24

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

2005-07-26