HELIDES 40MG Enterosolventní tvrdá tobolka

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

18068 DIHYDRÁT HOŘEČNATÉ SOLI ESOMEPRAZOLU

זמין מ:

Zentiva, k.s., Praha Array

קוד ATC:

A02BC05

INN (שם בינלאומי):

18068 DIHYDRÁT HOŘEČNATÉ SOLI ESOMEPRAZOLU

כמות:

40MG

טופס פרצבטיות:

Enterosolventní tvrdá tobolka

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

ESOMEPRAZOL

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0180080 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180063 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180072 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180064 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180077 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180070 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180066 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180078 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180073 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180067 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180074 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180069 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180079 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180071 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180068 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180075 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180065 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180076 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176093 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176086 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176101 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156747 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176094 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156754 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156750 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156757 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176092 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176085 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156753 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156740 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156741 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156752 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156756 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176098 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176097 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156746 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176099 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156749 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176096 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176095 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176089 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156744 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176088 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176090 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156742 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156748 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156755 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176100 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176084 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176091 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156743 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176087 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156751 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156745 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2010-05-19

עלון מידע

1
Sp. zn. sukls214723/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HELIDES
20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
HELIDES
40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
esomeprazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NE
Ž ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚD
AJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Helides a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helides
užívat
3.
Jak se přípravek Helides užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Helides uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
HELIDES A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Helides obsahuje léčivou látku esomeprazol, která
patří do skupiny léčiv označovaných jako
„inhibitory protonové pumpy“. Snižuje vylučování žaludeční
kyseliny.
Přípravek Helides se užívá k léčbě:
Dospělí
-
Refluxní choroby jícnu (symptomatická refluxní choroba jícnu)
způsobené návratem kyselého
žaludečního obsahu zpět do jícnu (trubice spojující hrdlo s
žaludkem) působící zánětlivé změny,
bolest a pálení žáhy.
-
Žaludečních vředů a vředů v horní části střeva
(dvanácterníku) infikovaných bakterií
„_Helicobacter pylori_“. Trpíte-li tímto onemocněním, může
lékař předepsat také antibiotika
k léčbě infekce a umožnění zh

מאפייני מוצר

1
Sp. zn. sukls214723/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Helides 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Helides 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Helides 20 mg: Jedna tobolka obsahuje 20 mg esomeprazolu (ve formě
dihydrátu hořečnaté soli).
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 8,05 mg
sacharosy, 1,85 mikrogramů
methylparabenu (E218) a 0,56 mikrogramů propylparabenu (E216).
Helides 40 mg: Jedna tobolka obsahuje 40 mg esomeprazolu (ve formě
dihydrátu hořečnaté soli).
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 16,09 mg
sacharosy, 3,65 mikrogramů
methylparabenu (E218) a 1,1 mikrogramů propylparabenu (E216).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka.
Helides 20 mg: Tobolka s neprůhledným žlutým víčkem a
neprůhledným bílým tělem, s černým
potiskem „20 mg“ jak na víčku, tak na těle. Tobolka obsahuje
skoro bílé až našedivělé sférické
mikrogranule.
Helides 40 mg: Tobolka s neprůhledným žlutým víčkem a
neprůhledným žlutým tělem, s černým
potiskem „40 mg“ jak na víčku, tak na těle. Tobolka obsahuje
skoro bílé až našedivělé sférické
mikrogranule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Helides je indikován k léčbě dospělých u těchto
stavů:
Refluxní choroba jícnu (GERD)
-
léčba erozivní refluxní ezofagitidy,
-
dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou ezofagitidou k prevenci
relapsu,
-
symptomatická léčba refluxní choroby jícnu (GERD).
Eradikace _Helicobacter pylori _v kombinaci s vhodnými
antibakteriálními terapeutickými režimy a
-
hojení duodenálních vředů v souvislosti s infekcí _Helicobacter
pylori _a
-
prevenci relapsu peptických vředů u pacientů s _Helicobacter
pylori _pozitivní vředovou chorobou.
Pacienti vyžadující dlouhodobou léčbu nesteroidními
antirevmatiky (NSAID)
-
Hojení žaludečních vředů v souvislosti s podáv�