HeliCap 37 kBq trde kapsule

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

[14C] sečnina

זמין מ:

Kibion AB

קוד ATC:

V04CX

INN (שם בינלאומי):

[14C] urea

טופס פרצבטיות:

kapsula, trda

הרכב:

[14C] sečnina 37 KBq / 1 kapsula

מסלול נתינה (של תרופות):

Peroralna uporaba

יחידות באריזה:

10 kapsula

סוג מרשם:

H

קבוצה תרפויטית:

Drugi diagnostiki

leaflet_short:

Pakiranje :polietilenski vsebnik z 10 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2019-01-25

עלון מידע

1
NAVODILO ZA UPORABO
HELICAP 37 KBQ TRDE KAPSULE
14
C-sečnina
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo HeliCap in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo HeliCap
3.
Kako jemati zdravilo HeliCap
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila HeliCap
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO HELICAP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo je samo za diagnostične namene. Kapsulo uporabljamo pri
preiskavi z dihalnim testom, ki je
namenjen za ugotavljanje, ali ima bolnik okužbo želodca in/ali
dvanajstnika z bakterijo _Helicobacter Pylori_.
Zdravilo HeliCap vsebuje
14
C-sečnino, ki je blago radioaktivna. Potem, ko boste zaužili
zdravilo HeliCap, bo
osebje zbralo in analiziralo zrak, ki ga boste izdihali. Če bodo v
izdihanem zraku našli sledove
radioaktivnosti, bo to pomenilo, da ste okuženi z bakterijo
_Helicobacter Pylori_.
Količina radioaktivnosti na kapsulo je majhna in to sevanje ima zelo
kratek doseg. V plastiki je njegov doseg
le 0,25 mm, kar pomeni, da ne more prodreti skozi običajno plastenko.
Ta količina sevanja je tudi bistveno
manjša kot bi jo prejeli pri navadnem rentgenskem pregledu želodca.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO HELICAP
NE JEMLJITE ZDRAVILA HELICAP
-
če ste alergični (preobčutljivi) na
14
C-sečnino ali katerokoli sestavino zdravila HeliCap,
-
če imate želodčno okužbo, ker bi ta lahko povzročila lažno
pozitiven rezultat testa,
-
če ste noseči.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA HELICAP
-
če so vam odstranili ves že

מאפייני מוצר

POVZETEK
GLAVNIH
ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA
1
I
ME ZDRAVILA
HeliCap 37 kBq trde kapsule
2
K
AKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 37 kBq
14
C-sečnine.
Radioaktivno sevanje se sprošča v obliki nizkoenergetskih beta
delcev z energijo 49 keV
(srednja vrednost) oz. 156 keV (največja vrednost). Največji doseg
tega sevanja v plastenki je
0,25 mm, fizikalna razpolovna doba
14
C pa je 5730 let.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
F
ARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Kapsula je modra in velika 6 x 16 mm.
4
K
LINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za _in vivo_ diagnostiko okuţbe z bakterijo _Helicobacter pylori_ v
prebavilih (ţelodcu in
dvanajstniku).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Zauţito kapsulo zdravila HeliCap, ki vsebuje
14
C-sečnino, uporabljamo za ugotavljanje
prisotnosti bakterije _Helicobacter pylori_ na podlagi merjenja
količine izdihanega
14
CO
2
pri
dihalnem testu, po encimski hidrolizi s
14
C radioaktivno označene sečnine v prebavilih.
_Odrasli _(starost > 18 let): Bolnik naj pogoltne eno kapsulo (37 kBq
14
C-sečnine) z vodo v
obliki enkratnega odmerka, ki ga zauţije na začetku testa. Preden
pride na test, mora biti
bolnik tešč najmanj 6 ur, najbolje pa čez noč.
Kapsulo naj bolnik pogoltne celo in je ne sme ţvečiti.
Zdravilo Helicap kapsule je treba uporabljati skupaj z validiranim
sistemom za izvedbo
dihalnega testa, npr. s testnim sistemom Heliprobe, ki vsebuje
pripomočke za odvzem vzorca
izdihanega zraka in analizator, ali pa s katerimkoli drugim testnim
sistemom za izvedbo
dihalnega testa, pod pogojem, da je bila izbrana analitična metoda
validirana in da bo analizo
opravil za to ustrezno usposobljen laboratorij..
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost za katerokoli pomoţno snov
Tega testa ni dovoljeno izvajati pri bolnikih, ki imajo drugo
dokumentirano ţelodčno okuţbo
ali sum nanjo ter pri bolnikih z atrofičnim gastritisom. Te bolezni
bi lahko vplivale na test. Pri
takšnih bolnikih je treba za potrdite