מדינה: קובה
שפה: ספרדית
מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.
5 mg
Tableta
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: HALOPERIDOL-5 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 2, ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 ó 20 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-210-N05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de Diciembre de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Haloperidol 5,00 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de síntomas en esquizofrenia y prevención de recaídas, otras psicosis (especialmente la paranoide). Manía e hipomanía. Agresión, hiperactividad y automutilación en pacientes con retraso mental o daño orgánico cerebral. Tratamiento adjunto a corto plazo en la agitación psicomotora moderada a severa asociada con comportamiento impulsivo o peligroso. Náuseas y vómitos. CONTRAINDICACIONES: Severa depresión del sistema nervioso central, estados comatosos, hipersensibilidad al medicamento y enfermedad de Parkinson. También en trastornos cardíacos clínicamente significativos (infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca descompensada, intervalo Q-Tc prolongado, antecedentes de arritmia ventricular o Torsades de Pointes, bloqueo A-V de segundo o tercer grados, hipocalemia). Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Embarazo: No se han realizado estudios adecuados en humanos. Sin embargo, existen informes de malformaciones de las extremidades con el uso materno de haloperidol junto con otros fármacos de teratogenicidad sospechada, durante el primer trimestre. Categoría de riesgo para el embarazo: C. Lactancia: El haloperidol se excreta en la leche materna. Puede producir sedación y alteraciones motoras en el lactante. קרא את המסמך השלם