Halimatoz

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

adalimumab

זמין מ:

Sandoz GmbH

קוד ATC:

L04AB04

INN (שם בינלאומי):

adalimumab

קבוצה תרפויטית:

Imunosupresiva

איזור תרפויטי:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic

סממני תרפויטית:

Rheumatoid arthritisHalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Halimatoz může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Adalimumabu bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Halimatoz může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné (pro účinnost v monoterapii viz bod 5. Adalimumab nebyl zkoumán u pacientů ve věku méně než 2 roky. Enthesitis-related arthritisHalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axiální spondylartritidy bez radiografické důkazy o ASHalimatoz je indikován k léčbě dospělých se závažnou axiální spondylartritidy bez radiografické důkazy o AS, ale s objektivními známkami zánětu tím, že zvýšené CRP a / nebo MRI, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na nesteroidní protizánětlivé léky. Psoriatická arthritisHalimatoz je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná. Adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění a zlepšení tělesné funkce. PsoriasisHalimatoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Paediatric plaque psoriasisHalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Halimatoz je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s nedostatečnou odpovědí na konvenční systémové HS terapie. Crohnova diseaseHalimatoz je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a / nebo imunosupresivum; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. Paediatric Crohn's diseaseHalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis/ Uveitis/ Paediatric uveitisFor full indication see 4.

leaflet_short:

Revision: 8

מצב אישור:

Staženo

תאריך אישור:

2018-07-26

עלון מידע

81
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
82
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
HALIMATOZ 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
adalimumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VAŠE DÍTĚ ZAČNE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která
obsahuje důležité bezpečnostní
informace, se kterými musíte být seznámen(a) předtím, než bude
u Vašeho dítě zahájena léčba
přípravkem Halimatoz, a během léčby tímto lékem. Vy nebo Vaše
dítě mějte tuto informační
kartičku během léčby a 4 měsíce po poslední injekci Vašeho
dítěte přípravku Halimatoz vždy
při sobě.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vaše dítě.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Halimatoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek
Halimatoz používat
3.
Jak se přípravek Halimatoz používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Halimatoz uchovávat
6.
Obsah balení a da

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Halimatoz 20 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Halimatoz 20 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce:
Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o
objemu 0,4 ml obsahuje adalimumabum 20 mg.
Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce:
Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o
objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg.
Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru:
Jedno předplněné pero na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje
adalimumabum 40 mg.
Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka
produkovaná ovariálními buňkami
čínských křečíků.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok. (injekce)
Čirý až slabě opalescenční, bezbarvý až slabě nažloutlý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Přípravek Halimatoz je v kombinaci s methotrexátem indikován:
•
k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní
artritidy u dospělých pacientů, jestliže
odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně
methotrexátu není dostatečná.
•
k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u
dospělých pacientů, kteří nebyli
v minulosti léčeni methotrexátem.
Přípravek Halimatoz je možné podávat v monoterapii při
nesnášenlivosti methotrexátu