מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הולנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Eribulin
Eisai GmbH
L01XX41
eribulin
Antineoplastische middelen
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Halaven-monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die zijn gevorderd na ten minste één chemotherapeutisch regime voor gevorderde ziekte (zie rubriek 5).. Eerdere therapie had een anthracycline en een taxaan moeten omvatten, tenzij patiënten niet geschikt waren voor deze behandelingen. Halaven is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele liposarcoma die hebben ontvangen voor de anthracycline bevattende therapie (tenzij ongeschikt) voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte (zie paragraaf 5.
Revision: 29
Erkende
2011-03-17
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HALAVEN 0,44 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE eribuline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is HALAVEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HALAVEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? HALAVEN bevat de werkzame stof eribuline en is een geneesmiddel tegen kanker dat werkt door de groei en uitzaaiing van kankercellen te stoppen. Het wordt gebruikt bij volwassenen voor behandeling van lokaal gevorderde of metastatische borstkanker (d.w.z. borstkanker die verder is uitgezaaid dan de oorspronkelijke tumor) wanneer ten minste één andere behandeling is geprobeerd, maar niet langer werkzaam is. Het wordt ook gebruikt bij volwassenen voor behandeling van gevorderd of gemetastaseerd liposarcoom (een soort kanker die in vetweefsel ontstaat) wanneer eerdere behandeling is geprobeerd maar geen effect meer heeft. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U geeft borstvoeding. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - als u leverproblemen hebt - wanneer u koorts of een infectie hebt - als u gevoelloosheid, tinteling, prikkende gevoe קרא את המסמך השלם
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HALAVEN 0,44 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,44 mg eribuline. Elke injectieflacon van 2 ml bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,88 mg eribuline. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Transparante, kleurloze, waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES HALAVEN is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, van wie de ziekte progressief is na ten minste één chemotherapeutisch regime voor de ziekte in een gevorderd stadium (zie rubriek 5.1). Eerdere behandeling dient een antracycline en een taxaan te hebben omvat, hetzij in de adjuvante hetzij in de gemetastaseerde setting, tenzij de patiënten niet in aanmerking kwamen voor deze behandeling. HALAVEN is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar liposarcoom die een eerdere behandeling met antracycline hebben ontvangen (tenzij ze daarvoor niet geschikt waren) voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING HALAVEN dient alleen te worden voorgeschreven door een gekwalificeerd arts met ervaring in het juiste gebruik van therapie tegen kanker. Het mag alleen worden toegediend door een bevoegde zorgprofessional. Dosering De aanbevolen dosis eribuline als kant-en-klare oplossing is 1,23 mg/m 2 , dat op Dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 2-5 minuten intraveneus dient te worden toegediend. OPMERKING: De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van de werkzame stof (eribuline). Berekening van de individuele aan een patiënt toe te dienen dosis moet worden gebaseerd op de sterkte van de kant-en-klare oplossing die 0,44 mg/ml eribuline bevat en de aanbevolen dosis van 1,23 mg/m 2 . De hieronder getoonde aanbevelingen קרא את המסמך השלם