Halaven

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הולנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

Eribulin

זמין מ:

Eisai GmbH

קוד ATC:

L01XX41

INN (שם בינלאומי):

eribulin

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastische middelen

איזור תרפויטי:

Breast Neoplasms; Liposarcoma

סממני תרפויטית:

Halaven-monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die zijn gevorderd na ten minste één chemotherapeutisch regime voor gevorderde ziekte (zie rubriek 5).. Eerdere therapie had een anthracycline en een taxaan moeten omvatten, tenzij patiënten niet geschikt waren voor deze behandelingen. Halaven is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele liposarcoma die hebben ontvangen voor de anthracycline bevattende therapie (tenzij ongeschikt) voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte (zie paragraaf 5.

leaflet_short:

Revision: 29

מצב אישור:

Erkende

תאריך אישור:

2011-03-17

עלון מידע

                                27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HALAVEN 0,44 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
eribuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is HALAVEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HALAVEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
HALAVEN bevat de werkzame stof eribuline en is een geneesmiddel tegen
kanker dat werkt door de groei
en uitzaaiing van kankercellen te stoppen.
Het wordt gebruikt bij volwassenen voor behandeling van lokaal
gevorderde of metastatische borstkanker
(d.w.z. borstkanker die verder is uitgezaaid dan de oorspronkelijke
tumor) wanneer ten minste één andere
behandeling is geprobeerd, maar niet langer werkzaam is.
Het wordt ook gebruikt bij volwassenen voor behandeling van gevorderd
of gemetastaseerd liposarcoom
(een soort kanker die in vetweefsel ontstaat) wanneer eerdere
behandeling is geprobeerd maar geen effect
meer heeft.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel
gebruikt:
-
als u leverproblemen hebt
-
wanneer u koorts of een infectie hebt
-
als u gevoelloosheid, tinteling, prikkende gevoe
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HALAVEN 0,44 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,44 mg eribuline.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan
0,88 mg eribuline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Transparante, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
HALAVEN is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met lokaal gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker, van wie de ziekte progressief is na ten
minste één chemotherapeutisch regime
voor de ziekte in een gevorderd stadium (zie rubriek 5.1). Eerdere
behandeling dient een antracycline en een
taxaan te hebben omvat, hetzij in de adjuvante hetzij in de
gemetastaseerde setting, tenzij de patiënten niet in
aanmerking kwamen voor deze behandeling.
HALAVEN is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met niet-reseceerbaar liposarcoom
die een eerdere behandeling met antracycline hebben ontvangen (tenzij
ze daarvoor niet geschikt waren) voor
gevorderde of gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
HALAVEN dient alleen te worden voorgeschreven door een gekwalificeerd
arts met ervaring in het juiste
gebruik van therapie tegen kanker. Het mag alleen worden toegediend
door een bevoegde zorgprofessional.
Dosering
De aanbevolen dosis eribuline als kant-en-klare oplossing is 1,23 mg/m
2
, dat op Dag 1 en 8 van elke cyclus
van 21 dagen gedurende 2-5 minuten intraveneus dient te worden
toegediend.
OPMERKING:
De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van de werkzame
stof (eribuline). Berekening van de
individuele aan een patiënt toe te dienen dosis moet worden gebaseerd
op de sterkte van de kant-en-klare
oplossing die 0,44 mg/ml eribuline bevat en de aanbevolen dosis van
1,23 mg/m
2
. De hieronder getoonde
aanbevelingen 
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 23-06-2016
עלון מידע עלון מידע ספרדית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 23-06-2016
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 23-06-2016
עלון מידע עלון מידע דנית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 23-06-2016
עלון מידע עלון מידע גרמנית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 23-06-2016
עלון מידע עלון מידע אסטונית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 23-06-2016
עלון מידע עלון מידע יוונית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 23-06-2016
עלון מידע עלון מידע אנגלית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 23-06-2016
עלון מידע עלון מידע צרפתית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 23-06-2016
עלון מידע עלון מידע איטלקית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 23-06-2016
עלון מידע עלון מידע לטבית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 23-06-2016
עלון מידע עלון מידע ליטאית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 23-06-2016
עלון מידע עלון מידע הונגרית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 23-06-2016
עלון מידע עלון מידע מלטית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 23-06-2016
עלון מידע עלון מידע פולנית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 23-06-2016
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 23-06-2016
עלון מידע עלון מידע רומנית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 23-06-2016
עלון מידע עלון מידע סלובקית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 23-06-2016
עלון מידע עלון מידע סלובנית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 23-06-2016
עלון מידע עלון מידע פינית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 23-06-2016
עלון מידע עלון מידע שוודית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 23-06-2016
עלון מידע עלון מידע נורבגית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 14-11-2022
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 14-11-2022
עלון מידע עלון מידע קרואטית 14-11-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 14-11-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 23-06-2016

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים