HALAVEN SOLUCIÓN INYECTABLE 0,88 mg/ 2mL (ERIBULINA)

מדינה: צ׳ילה

שפה: ספרדית

מקור: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

מרכיב פעיל:

MESILATO DE ERIBULINA

זמין מ:

LABORATORIO BIOTOSCANA FARMA S.p.A.

INN (שם בינלאומי):

MESYLATE ERIBULINA

הרכב:

ERIBULINA MESILATO 1,0 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Intravenosa

סיווג:

Establecimientos Tipo A

סוג מרשם:

Receta Simple

סממני תרפויטית:

HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad después de, al menos, un régimen de quimioterapia para la enfermedad avanzada. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina y un taxano en el ámbito adyuvante o metastásico, a menos que estos tratamientos no fueran adecuados para los pacientes. HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma irresecable que han recibido tratamiento previo con antraciclina (a menos que no fuera adecuado) para la enfermedad avanzada o metastásica

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Resolución Inscríbase: 21661; Fecha Próxima renovación: 27/09/2024; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

מצב אישור:

Vigente

תאריך אישור:

2019-09-27

מאפייני מוצר

REF.: RF1086164/18
REG. I.S.P. N° F-25067/19
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
HALAVEN SOLUCIÓN INYECTABLE 0,88 MG/2 ML
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FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
HALAVEN SOLUCIÓN INYECTABLE 0,88 MG/ 2 ML
eribulina
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HALAVEN 0,88mg/2 ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,44 mg de
eribulina.
Cada frasco ampolla de 2 ml contiene mesilato de eribulina equivalente
a 0,88 mg de
eribulina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA
FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable). Solución
acuosa, transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama localmente
avanzado
o metastásico
con
progresión
de la
enfermedad
después de,
al
menos,
un
régimen
de
quimioterapia para la enfermedad avanzada (ver sección 5.1). La
terapia previa debe haber incluido una
antraciclina y un taxano en el ámbito adyuvante o metastásico, a
menos que estos tratamientos no fueran
adecuados para los pacientes.
HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
liposarcoma irresecable que han
recibido tratamiento previo con antraciclina (a menos que no fuera
adecuado) para la enfermedad
avanzada o metastásica (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
HALAVEN debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un
médico cualificado con
experiencia en el uso adecuado de citotóxicos.
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Posología
La dosis recomendada de eribulina como solución lista para usar es de
1,23 mg/m
2
, que se debe
administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos en los días 1
y 8 de cada ciclo de 21 días.
ATENCIÓN:
En la UE, la dosis recomendada hace referencia a la base del principio
activo (eribulina). El cálculo de