HALAVEN 0,44 mg/1 mL rastvor za injekciju

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

eribulin

זמין מ:

EWOPHARMA d.o.o.

קוד ATC:

L01XX41

INN (שם בינלאומי):

eribulin

כמות:

0,44 mg/1 mL

טופס פרצבטיות:

rastvor za injekciju

הרכב:

2 ml rastvora za injekciju sadrži: 0,88 mg eribulin (u obliku eribulinmesilata)

יחידות באריזה:

2 ml rastvora za injekciju (1 staklena bočica od 5 ml sa 2 ml rastvora), u kutiji

סוג מרשם:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

תוצרת:

EWOPHARMA AG, Švajcarska, Yusen Logistics (Benelux) BV, Keetberglaan 2, Haven 1089, Melsele, 9120, Belgija

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2018-07-02

עלון מידע

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
HALAVEN
0,44 mg/ml rastvor za injekciju
eribulin
ProČitajte pažljivo ovu uputu prije upotrebe lijeka.
-
Sa_č_uvajte ovu uputu. Možda _ć_ete je morati ponovno pro_č_itati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
biti štetan za druge osobe,
_č_ak i ukoliko su njihovi simptomi sli_č_ni Vašim.
-
Ako neka nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja
nije navedena u ovoj uputi,
obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu:
1.
Šta je HALAVEN i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati HALAVEN
3.
Kako uzimati HALAVEN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati HALAVEN
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je HALAVEN i za šta se koristi
HALAVEN sadrži aktivnu supstancu eribulin, to je antitumorski lijek
koji djeluje tako da zaustavlja rast i
širenje ćelija raka.
Koristi se u odraslih, kod lokalno uznapredovalog ili metastatskog
raka dojke (rak dojke koji se proširio
izvan primarnog tumora) nakon što je prethodno primijenjena najmanje
jedna druga terapija, ali je
prestala djelovati.
Također se koristi i u odraslih kod uznapredovalog ili metastatskog
liposarkoma (vrste raka koji nastaje
iz masnog tkiva) kad je prethodno iskušana terapija izgubila učinak.
2.
Prije nego što poČnete uzimati HALAVEN
Nemojte uzimati HALAVEN
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na eribulin mesilat ili bilo koji
drugi sastojak lijeka HALAVEN
-
ako dojite
Budite posebno oprezni s lijekom HALAVEN
-
ako imate tegobe s jetrom.
-
ako imate temperaturu ili infekciju.
-
ako osjetite obamrlost, trnce, žmarce, razvijete osjetljivost na
dodir ili mišićnu slabost.
-
ako imate srčane tegobe.
Ako imate nešto od navedenog, obavijestite o tome svog ljekara, koji
će možda htjeti prekinuti liječenje
ili smanjiti dozu.
Djeca i adolescenti
Halaven se ne preporučuje za djecu mlađu od 18 godina sa sarkomom
dječije dobi jer još nije poznato
koliko dobro djeluje u ovoj dobnoj skupini.
Uzimanje

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
HALAVEN
0,44 mg/ml
rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 0,44 mg eribulina (u obliku mesilata).
Jedna bočica od 2 ml sadrži 0,88 mg eribulina (u obliku mesilata).
Za kompletan popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan vodeni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
HALAVEN je indiciran u liječenju pacijenata s lokalno uznapredovalim
ili metastatskim rakom dojke u
kojih je bolest napredovala nakon najmanje jednog hemoterapijskog
režima za uznapredovalu bolest
(vidjeti poglavlje 5.1). Prethodna terapija morala je uključivati
antraciklin i taksan kao adjuvantnu ili
metastatsku terapiju, osim ako pacijenti nisu bili pogodni za to
liječenje.
Halaven je indiciran u liječenju odraslih pacijenata s
neresektibilnim liposarkomom koji su prethodno
primili terapiju koja sadrži antraciklin (osim ako nije prikladno)
zbog uznapredolave ili metastatske
bolesti (vidjeti dio 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Lijek HALAVEN se smije primjenjivati samo pod nadzorom kvalifikovanog
ljekara s odgovarajućim
iskustvom u primjeni citotoksičnih lijekova.
Doziranje
Preporučena doza eribulina u obliku gotovog rastvora iznosi 1,23 mg/m
2
(odgovara 1,4 mg/m
2
eribulin
mesilata) i primjenjuje se u venu u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8.
dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Napomena:
U
Evropskoj
uniji
preporučena
doza
odnosi
se
na
aktivnu
supstancu
u
obliku
baze
(eribulin).
Izračunavanje pojedinačne doze za primjenu pacijentu mora se
temeljiti na jačini gotovog rastvora koja
sadrži 0,44 mg/ml eribulina i preporučenoj dozi od 1,23 mg/m
2
. Niže navedene preporuke za sniženje
doze, prikazane su i u obliku doze eribulina koja će biti
primijenjena na osnovu jačine gotovog
rastvora.
U ključnim ispitivanjima , radovima objavljenim na osnovu tih
ispitivanja i u nekim drugim zemljama,
npr. SAD-u i Švicarskoj, preporučena doza zasniva se na eribulinu u
obl