מדינה: ספרד
שפה: ספרדית
מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FACTOR VON WILLEBRAND; FACTOR VIII
CSL BEHRING S.A.
B02BD06
VON WILLEBRAND FACTOR; FACTOR VIII
2.400 UI/1.000 UI
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
FACTOR VON WILLEBRAND 2400 UI; FACTOR VIII 1000 UI
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Factor Von Willebrand y factor VIII de la coagulación en combinación
HAEMATE P 2400/1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION., 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 01/01/1986 Comercializado
Autorizado
1986-01-01
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HAEMATE P 2400 UI FVW/1000 UI FVIII Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Factor von Willebrand humano (FVW) Factor de coagulación VIII humano (FVIII) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Haemate P y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Haemate P 3. Cómo usar Haemate P 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Haemate P 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES HAEMATE P Y PARA QUÉ SE UTILIZA _¿QUÉ ES HAEMATE P? _ Haemate P se presenta como polvo acompañado del disolvente. La solución obtenida se administra por inyección o perfusión en vena. Haemate P pertenece a un tipo de medicamentos llamados antihemorrágicos. Haemate P está fabricado a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre) y contiene factor von Willebrand humano (FVW) y factor de coagulación VIII humano (FVIII). _¿PARA QUÉ SE UTILIZA HAEMATE P?_ Como Haemate P contiene tanto FVIII como FVW, es importante saber qué factor necesita más. Si tiene hemofilia A, su médico le recetará Haemate P con el número de unidades de FVIII especificado. Si tiene la enfermedad de von Willebrand, su médico le recetará Haemate P con el número de unidades de FVW especificado. Enfermedad de von Willebrand Profilaxis y tratamiento de hemorragias o sangrados quirúrgicos en la enfermedad de von Willebrand, cuando el tratamiento s קרא את המסמך השלם
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Haemate P 1200 UI FVW/500 UI FVIII, polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Haemate P 2400 UI FVW/1000 UI FVIII, polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DESCRIPCIÓN GENERAL COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de Haemate P 1200 UI FVW/500 UI FVIII contiene nominalmente: 1200 UI de factor de von Willebrand (FVW). 500 UI de factor VIII de coagulación humano (FVIII). Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 120 UI/ml de FVW y 50 UI/ml de FVIII. Cada vial de Haemate P 2400 UI FVW/1000 UI FVIII contiene nominalmente: 2400 UI de factor de von Willebrand (FVW). 1000 UI de factor VIII de coagulación humano (FVIII). Tras la reconstitución con 15 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 160 UI/ml de FVW y 66,6 UI/ml de FVIII. La potencia del FVW (IU) se mide mediante un ensayo de unión a la glicoproteína IbM (VWF:GPIbM) y se expresa en UI de la actividad del cofactor de ristocetina del FVW (FVW:RCo) . La actividad específica de FVW de Haemate P es aproximadamente 5 - 17 UI de FVW:RCo/mg de proteína. La potencia del factor VIII (UI) se determina por el método cromogénico de la Farmacopea Europea. La actividad específica de Haemate P es aproximadamente 2 - 6 UI de FVIII/mg de proteína. Producido a partir de plasma de donantes humanos. Excipiente con efecto conocido: Haemate P 1200 UI FVW/500 UI FVIII contiene aproximadamente 113 mmol/l (2,6 mg/ml) de sodio. Haemate P 2400 UI FVW/1000 UI FVIII contiene aproximadamente 150 mmol/l (3,5 mg/ml) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. Excipiente(s) con efecto conocido 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión. La apariencia del liofilizado es un polvo blanco o amarillo pálido o sólido friable, mientras que el disolvente para solución inyectable o para perfusió קרא את המסמך השלם