GRAZAX

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

זמין מ:

kohlpharma GmbH (3216120)

קוד ATC:

V01AA02

INN (שם בינלאומי):

Timothy grass pollen allergen

טופס פרצבטיות:

Lyophilisat zum Einnehmen

הרכב:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) 75000 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

מסלול נתינה (של תרופות):

Sublingual

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2013-07-25

עלון מידע

BG11 - K625373
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
GRAZAX
®
75.000 SQ-T,
Lyophilisat zur sublingualen Anwendung,
für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren
Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen
vom Wiesenlieschgras (_Phleum pratense_)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg-
fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme die-
ses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver-
schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX beachten?
3. Wie ist GRAZAX einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist GRAZAX aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet?
GRAZAX ist ein Lyophilisat zur sublingualen Anwendung (im
Text bezeichnet als Lyo-Tablette) und enthält Allergene aus
Gräserpollen.
GRAZAX wird bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren
zur Behandlung von Heuschnupfen (Rhinitis) und Bindehaut-
entzündung (Konjunktivitis) angewendet, die durch Gräser-
pollen hervorgerufen werden (spezifische Immuntherapie).
GRAZAX bewirkt eine nachhaltige Verbesserung des Krank-
heitsverlaufs, indem die Toleranz des Immunsystems gegen-
über Gräserpollen erhöht wird.
Bei Kindern wird die Indikation durch Ärzte, die Erfahrung
in der Behandlung allergischer Erkrankungen bei Kindern
haben, gestellt.
Vor der Entscheidung für eine GRAZAX-Behandlung wird der
Arzt Ihre allergischen Symptome

מאפייני מוצר

Fachinformation
GRAZAX
Stand: 10.2022
Seite 1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GRAZAX
®
75.000 SQ-T, Lyophilisat zur sublingualen
Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU-
SAMMENSETZUNG
Standardisier ter Allergenextrakt aus
Gräserpollen vom Wiesenlieschgras (_Phleum _
_pratense_), 75.000 SQ-T* pro Lyo-Tablette.
*
[Standardisierte Qualitätseinheiten-
Tablette (SQ-T)]
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur sublingualen Anwendung, im
Text bezeichnet als Lyo-Tablette.
Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette
mit einer Prägung auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Therapie zur krankheitsmodifizierenden
Verbesserung der Gräserpollen-induzierten
Rhinitis und Konjunktivitis bei Erwachse-
nen und Kindern ab 5 Jahren mit klinisch
relevanten Symptomen, zusätzlich diagnos-
tiziert durch positiven Pricktest und/oder
spezifischen IgE-Test auf Gräserpollen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene
und Kinder ab 5 Jahren beträgt eine Lyo-Ta-
blette (75.000 SQ-T) täglich.
Die Therapie mit GRAZAX sollte nur von Ärz-
ten mit Erfahrung in der Therapie allergischer
Erkrankungen eingeleitet werden, die auch
allergische Reaktionen behandeln können.
_Ältere Menschen_
Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie
mit GRAZAX bei älteren Patienten (≥ 65
Jahre) liegen nicht vor.
_Kinder und Jugendliche_
Für die Therapie bei Kindern sollte der Arzt
Erfahrung in der Therapie allergischer Er-
krankungen bei Kindern haben. Klinische Er-
fahrungen zur Immuntherapie mit GRAZAX
bei Kindern unter 5 Jahren liegen nicht vor.
Art der Anwendung
Um Patient und Arzt die Möglichkeit zu
geben, etwaige Nebenwirkungen und mög-
liche Maßnahmen zu besprechen, soll die
erste Lyo-Tablette unter ärztlicher Aufsicht
eingenommen werden (20-30 Minuten).
Eine klinische Wirkung auf eine durch Grä-
serpollen induzierte allergische Rhinitis und
Konjunktivitis ist in der Gräserpollensaison
zu erwarten, wenn die