Grazax 75.000 SQ-T

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

זמין מ:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

קוד ATC:

V01AA02

INN (שם בינלאומי):

Timothy grass pollen allergen

טופס פרצבטיות:

Lyophilisat zum Einnehmen

הרכב:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) 75000 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

מסלול נתינה (של תרופות):

Sublingual

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2014-07-28

עלון מידע

BZ-285853
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GRAZAX 75.000 SQ-T
Lyophilisat zum Einnehmen
Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom
Wiesenlieschgras (_Phleum pratense_)
Für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX beachten?
3. Wie ist GRAZAX einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist GRAZAX aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GRAZAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
GRAZAX ist ein Lyophilisat zum Einnehmen (im Text bezeichnet als
Lyo-Tablette) und enthält Allergene aus
Gräserpollen.
GRAZAX wird bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung von
Heuschnupfen (Rhinitis) und
Bindehautentzündung
(Konjunktivitis)
angewendet,
die
durch
Gräserpollen
hervorgerufen
werden
(spezifische Immuntherapie). GRAZAX bewirkt eine nachhaltige
Verbesserung des Krankheitsverlaufs,
indem die Toleranz des Immunsystems gegenüber Gräserpollen erhöht
wird.
Bei Kindern wird die Indikation durch Ärzte, die Erfahrung in der
Behandlung allergischer Erkrankungen bei
Kindern haben, gestellt.
Vor der Entscheidung für eine GRAZAX-Behandlung wird der Arzt Ihre
allergischen Symptome beurteilen
und einen Hautpricktest oder eine Blu

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
GRAZAX 75.000 SQ-T
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GRAZAX 75.000 SQ-T Lyophilisat zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom
Wiesenlieschgras (_Phleum pratense_), 75.000 SQ-T* pro
Lyo-Tablette.
* [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)]
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zum Einnehmen, im Text bezeichnet als Lyo-Tablette.
Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf
einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie zur krankheitsmodifizierenden Verbesserung der
Gräserpollen-induzierten Rhinitis und Konjunktivitis
bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren mit klinisch relevanten
Symptomen, zusätzlich diagnostiziert durch
positiven Pricktest und/oder spezifischen IgE-Test auf Gräserpollen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren
beträgt eine Lyo-Tablette (75.000 SQ-T)
täglich. Die Therapie mit GRAZAX sollte nur von Ärzten mit Erfahrung
in der Therapie allergischer Erkrankungen
eingeleitet werden, die auch allergische Reaktionen behandeln können.
_Ältere Menschen _
Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit GRAZAX bei älteren
Patienten (≥ 65 Jahre) liegen nicht vor.
_Kinder und Jugendliche _
Für die Therapie bei Kindern sollte der Arzt Erfahrung in der
Therapie allergischer Erkrankungen bei Kindern
haben. Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit GRAZAX bei Kindern
unter 5 Jahren liegen nicht vor.
Art der Anwendung
Um Patient und Arzt die Möglichkeit zu geben, etwaige Nebenwirkungen
und mögliche Maßnahmen zu
besprechen, soll die erste Lyo-Tablette unter ärztlicher Aufsicht
eingenommen werden (20-30 Minuten).
Eine klinische Wirkung auf eine durch Gräserpollen induzierte
allergische Rhinitis und Konjunktivitis ist in der
Gräserpollensaison zu erwarten, wenn die Behandlung mindestens 4
Monate vor dem erwarteten Beginn der