Grasustek

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ספרדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

pegfilgrastim

זמין מ:

Juta Pharma GmbH

קוד ATC:

L03AA13

INN (שם בינלאומי):

pegfilgrastim

קבוצה תרפויטית:

Inmunoestimulantes,

איזור תרפויטי:

Neutropenia

סממני תרפויטית:

Reducción en la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos tratados con quimioterapia citotóxica para la malignidad (con la excepción de crónica mieloide leucemia y mielodisplásicos síndromes).

leaflet_short:

Revision: 4

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2019-06-20

עלון מידע

22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GRASUSTEK 6 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
pegfilgrastim
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Grasustek y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Grasustek
3.
Cómo usar Grasustek
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Grasustek
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GRASUSTEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Grasustek está indicado en pacientes adultos mayores de 18 años.
Grasustek contiene el principio activo pegfilgrastim, que es una
proteína producida mediante
biotecnología en bacterias denominadas
_E. coli_
. El pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas
denominadas
_citocinas_
, y es muy parecido a una proteína natural (factor estimulante de
colonias de
granulocitos) que produce nuestro organismo.
Grasustek se emplea para reducir la duración de la neutropenia
(recuento bajo de glóbulos blancos) y
la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos
blancos y fiebre), que pueden
producirse por el uso de una quimioterapia citotóxica (medicamentos
que destru

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Grasustek 6 mg solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de
solución inyectable. La
concentración es de 10 mg/ml basada únicamente en proteínas**.
* Producido en células de
_Escherichia coli_
mediante técnicas de DNA recombinante, seguido de
conjugación con macrogol (polietilenglicol, PEG).
** La concentración es 20 mg/ml, si se incluye la fracción PEG.
La potencia de este producto no se debe comparar con la de otras
proteínas pegiladas o no pegiladas de
la misma clase terapéutica. Para más información, ver sección 5.1.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E-420) (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución inyectable transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de
neutropenia febril en pacientes
adultos con neoplasias malignas tratados con quimioterapia citotóxica
(a excepción de la leucemia
mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con pegfilgrastim lo deben instaurar y supervisar
facultativos médicos con experiencia
en oncología o hematología.
Posología
La dosis recomendada de pegfilgrastim es de una dosis de 6 mg (una
única jeringa precargada) por
cada ciclo de quimioterapia, administrado al menos 24 horas después
de la quimioterapia citotóxica.
Poblaciones especiales
_Población ped