מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
GRANISETRONUM
ACTAVIS HF. - ISLANDA
A04AA02
GRANISETRONUM
2mg
COMPR. FILM.
PRF
EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
4307/2012/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 (10x10) compr. film.; 4307/2012/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 4307/2012/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 5 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4306/2012/01-02-03_ Anexa 1_ 4307/2012/01-02-03 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GRANEGIS 1 MG COMPRIMATE FILMATE GRANEGIS 2 MG COMPRIMATE FILMATE Granisetron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Granegis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Granegis 3. Cum să utilizaţi Granegis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Granegis 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE GRANEGIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Granegis conţine un medicament numit granisetron. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumit „antagonişti ai receptorilor 5-HT3” sau „antiemetice”. Aceste comprimate sunt destinate utilizării numai la adulţi. Granegis este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor (senzaţie şi stare de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, cum este chimioterapia sau radioterapia împotriva cancerului. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GRANEGIS NU UTILIZAŢI GRANEGIS COMPRIMATE FILMATE: - dacă sunteţi alergic la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medical קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4306/2012/01-02-03_ Anexa 2_ 4307/2012/01-02-03 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Granegis 1 mg comprimate filmate Granegis 2 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 1 mg sub formă de clorhidrat de granisetron. Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 2 mg sub formă de clorhidrat de granisetron. _Excipient cu efect cunoscut_ : Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 69,38 mg. Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 138,76 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Granegis 1 mg: comprimate filmate biconvexe, triunghiulare, de culoare albă, marcate cu "G1" pe una din feţe. Granegis 2 mg : comprimate filmate biconvexe, triunghiulare, de culoare albă, marcate cu "G2" pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Granegis comprimate filmate este indicat la adulți pentru prevenirea şi tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor acute asociate tratamentului chimioterapiei şi radioterapiei. Granegis comprimate filmate este indicat la adulţi pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze 1 mg de două ori pe zi sau 2 mg o dată pe zi, timp de până la o săptămână după radioterapie sau chimioterapie. Prima doză de Granegis trebuie administrată cu 1 oră înainte de iniţierea terapiei. Dexametazona a fost utilizată concomitent în doze de până la 20 mg o dată pe zi, administrate pe cale orală. 2 _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea granisetron comprimate la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile. _Vârstnici şi insuficienţă renală _ Nu sunt necesare precauţii speciale privind utilizarea la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă rena קרא את המסמך השלם