GRANDAXIN

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

מרכיב פעיל:

TOFISOPAMUM

זמין מ:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

קוד ATC:

N05BA23

INN (שם בינלאומי):

TOFISOPAMUM

כמות:

50mg

טופס פרצבטיות:

COMPR.

סוג מרשם:

P-RF

תוצרת:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

קבוצה תרפויטית:

ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5689/2005/01-02 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
GRANDAXIN
Comprimate a 50 mg
COMPOZIŢIE
Un
comprimat
conţine
tofisopam
50
mg
şi
excipienţi:
lactoză
monohidrat,
celuloză
microcristalină, amidon de cartof, gelatină, talc, acid stearic,
stearat de magneziu.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: anxiolitice, derivaţi de benzodiazepine.
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Grandaxin _este indicat în tratamentul:
-tulburărilor
nevrotice
şi
somatice
însoţite
de
anxietate,
tulburări
vegetative,
apatie,
oboseală, stări depresive (în asociere cu antidepresive);
- durerilor psihosomatice de tip anginos;
-formelor
uşoare-moderate
ale
sindromului
de
sevraj
alcoolic,
pentru
reducerea
simptomelor vegetative şi excitaţiei din faza de pre-delirium sau
delirium tremens.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la tofisopam, la alte benzodiazepine sau la oricare
dintre excipienţii
medicamentului.
Insuficienţă respiratorie.
Sindrom de apnee în somn în antecedente.
Comă în antecedente.
Sarcină şi alăptare.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament, datorită
conţinutului în lactoză.
PRECAUŢII
Pacienţii trebuie atenţionaţi să evite consumul de băuturi
alcoolice în timpul tratamentului
cu _Grandaxin_.
Datorită lipsei efectului anticonvulsivant, nu trebuie recomandat în
formele severe ale
sindromului de sevraj alcoolic.
INTERACŢIUNI
Tofisopamul poate interacţiona cu:
- deprimante nervos-centrale - opioide (analgezice, antitusive,
tratament de substituţie),
neuroleptice, barbiturice, alte anxiolitice, hipnotice, antidepresive
sedative, antihistaminice H
1
sedative, anestezice generale, alcool etilic: potenţarea efectelor
terapeutice;
- inductori enzimatici – de exemplu, barbiturice, antiepileptice:
intensificarea metabolizării
tofisopamului, cu scăderea concentraţiei plasmatice şi a efectului
terapeutic al medicamentului;
- unele antifungice

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5689/2005/01-02 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
GRANDAXIN
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine tofisopam 50 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_Grandaxin _este indicat în tratamentul:
-tulburărilor
nevrotice
şi
somatice
însoţite
de
anxietate,
tulburări
vegetative,
apatie,
oboseală, stări depresive (în asociere cu antidepresive);
- durerilor psihosomatice de tip anginos;
-formelor
uşoare-moderate
ale
sindromului
de
sevraj
alcoolic,
pentru
reducerea
simptomelor vegetative şi excitaţiei din faza de pre-delirium sau
delirium tremens.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi_: doza uzuală este de 50-100 mg tofisopam (1-2 comprimate
_Grandaxin_)_ _de 1-3 ori
pe zi.
Nu este necesară creşterea gradată a dozei, deoarece medicamentul
este bine tolerat şi nu
este de aşteptat reducerea vigilenţei.
În cazul administrării ocazionale, doza recomandată este de 50-100
mg tofisopam pe zi.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la tofisopam, la alte benzodiazepine sau la oricare
dintre excipienţii
medicamentului.
Insuficienţă respiratorie.
Sindrom de apnee în somn în antecedente.
Comă în antecedente.
Sarcină şi alăptare.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament,
datorită conţinutului în lactoză.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE
Este necesară prudenţă în cazul utilizării _ Grandaxin_ la
pacienţii cu afecţiuni respiratorii
cronice şi la cei cu antecedente de insuficienţă respiratorie.
2
Administrarea medicamentului la pacienţii vârstnici, la cei cu
retard mintal şi la cei cu
insuficienţă renală şi/sau hepatică se va face cu precauţie,
deoarece în aceste cazuri
reacţiile adverse pot să apară mult mai