GRACIAL tabletta

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

desogestrel; ösztradiol

זמין מ:

EU Pharma Kft.

קוד ATC:

G03AB05

INN (שם בינלאומי):

desogestrel; estradiol

יחידות באריזה:

3x(7+15)

סיווג:

TT

סוג מרשם:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

מצב אישור:

Önálló teljes

תאריך אישור:

2009-09-02

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._

_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._

_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem _
_szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gracial tabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gracial tabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gracial tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
GRACIAL TABLETTA
Hatóanyag:
A Gracial kétfázisú kombinált orális fogamzásgátló, egy
tabletta összetétele:
_Kék tabletta_: 0,025 mg dezogesztrel, 0,04 mg etinilösztradiol
_Fehér tabletta_: 0,125 mg dezogesztrel
Segédanyagok:
indigókármin ( 132), dl-α-Tokoferol, sztearinsav, kolloid
szilícium-dioxid, povidon, α-α-Tokoferol, sztearinsav, kolloid
szilícium-dioxid, povidon, Tokoferol, sztearinsav, kolloid
szilícium-α-Tokoferol, sztearinsav, kolloid szilícium-dioxid,
povidon, dioxid, povidon,
burgonyakeményítő, laktóz.
Leírás:
Tabletta.
_Kék tabletta: _kék színű, kerek, lapos, metszett élű, egyik
oldalán TR/9 kóddal, másik oldalán
„ORGANON” felirattal ellátott tabletta.
_Fehér tabletta:_ fehér színű, kerek, lapos, metszett élű, egyik
oldalán TR/8 kóddal, másik oldalán
„ORGANON” felirattal ellátott tabletta.
Csomagolás:
7 db kék és 15 db fehér tabletta PVC//Al buborékfóliában és Al
tasakban.
1 x (7+15), 3 x (7+15) tasak dobozban.
A GYÓGYSZER MAGYARORSZÁGI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
JOGOSULTJAA FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box 20, 5340 BH, Oss, Hollandia
A PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
GRACIAL TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Gracial kétfázisú kombinált orális fogamzásgátló, egy
tabletta összetétele:
_Kék tabletta_: 0,025 mg dezogesztrel, 0,04 mg etinilösztradiol
_Fehér tabletta_: 0,125 mg dezogesztrel
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
_Kék tabletta: _kék színű, kerek, lapos, metszett élű, egyik
oldalán TR/9 kóddal, másik oldalán
„ORGANON” felirattal ellátott tabletta.
_Fehér tabletta:_ fehér színű, kerek, lapos, metszett élű, egyik
oldalán TR/8 kóddal, másik oldalán
„ORGANON” felirattal ellátott tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Fogamzásgátlás.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A tablettákat a csomagoláson feltüntetett rendben, minden nap
körülbelül ugyanabban az időben,
szükség szerint egy kevés folyadékkal kell bevenni. 22 napon át
minden nap egy tablettát kell bevenni.
Minden soron következő csomag szedése egy hatnapos tablettamentes
időköz után indul, amely alatt
rendszerint megvonásos vérzés következik be. Ez általában az
utolsó tabletta után 2-3 nappal
kezdődik, és lehet, hogy nem ér véget a következő csomag
megkezdése előtt.
4.2.1. HOGYAN KELL ELKEZDENI A GRACIAL SZEDÉSÉT?
_Nem előzi meg hormonális fogamzásgátlás [az előző hónapban]_
A tabletták szedése kezdődjék a nő természetes ciklusának az
első napján (vagyis a menstruációs
vérzés első napján). A 2.-5. napon történő kezdés megengedett,
de az első ciklus alatt még barrier
típusú védekezés kiegészítő alkalmazása is javasolt a
tablettaszedés első hét napján.
_Átállás másik kombinált orális fogamzásgátlóról (KOF)_
Lehetőleg az előző KOF utolsó aktív tablettája utáni napon, de
legkésőbb az előző KOF szokásos
tablettamentes vagy placebo tablettás időszakát követő napon kell
elkezdeni a Gracial-t.
_Átállás csak progesztagénes módszerről (mini tab