GOPTEN 2 MG KAPSUL, 28 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

trandolapril

זמין מ:

ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ.

קוד ATC:

C09AA10

INN (שם בינלאומי):

benazepril

סוג מרשם:

Normal

איזור תרפויטי:

trandolapril

מצב אישור:

Aktif

תאריך אישור:

2002-06-06

עלון מידע

1
KULLANMA TALİMATI
GOPTEN
® 2 MG KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül, 2 miligram trandolapril içerir.
•
YARDIMCI MADDELER:
Mısır nişastası, sığır kaynaklı laktoz, povidon, sodyum
stearil
fumarat, sığır kaynaklı jelatin, titanyum dioksit (E 171),
eritrosin (E 127), sarı demir oksit
(E 172), sodyum lauril sülfat
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_GOPTEN_
_®_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
_2. _
_GOPTEN_
_®_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_ _
_3. GOPTEN_
_®_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5. GOPTEN_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
başlıkları yer almaktadır.
1. GOPTEN
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GOPTEN
®
, 2 mg trandolapril içeren sert jelatin kapsüller şeklindedir.
GOPTEN
®
, 28 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
GOPTEN
®
’in
etkin
maddesi
olan
trandolapril,
anjiyotensin
dönüştürücü
enzim
(ADE)
inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
ADE inhibitörleri kan damarlarını genişleterek vücutta kalbin kan
pompalamasını kolaylaştırır
ve kan basıncında düşüşe katkıda bulunur.
GOPTEN
®
hafif
ile
orta
dereceli
yüksek
kan
basıncının
(hipertansiyon)
tedavisi
için
kullanılmaktadır. GOPTEN
®
aynı zamanda, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) sonrasında kalp
fonksiyo

מאפייני מוצר

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GOPTEN
®
2 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her kapsül, 2 mg trandolapril içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz (sığır kaynaklı): 54.5 mg
Sodyum stearil fumarat: 1 mg
Sodyum lauril sülfat: 0,08 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Kapsül
Kırmızı gövde ve kapaktan ibaret, beyaz granüller içeren
kapsüldür.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GOPTEN
®
, hafif ve orta dereceli hipertansiyon tedavisinde ve miyokard
enfarktüsü
sonrasında
sol ventrikül disfonksiyonu kanıtları olan hastalarda endikedir.
GOPTEN
®
’in
miyokard
enfarktüsünden
sonra,
sol
ventrikül
disfonksiyonu
(ejeksiyon
fraksiyonu ≤%35) olan, kalp yetersizliği semptomları ve/veya
rezidüel iskemisi olan veya
olmayan hastalarda sağkalımı iyileştirdiği gösterilmiştir.
Uzun süreli GOPTEN
®
tedavisi, kardiyovasküler bozuklukların neden olduğu mortaliteyi
azaltır.
Ayrıca şiddetli ve tedaviye dirençli kalp yetmezliği gelişimini
ve ani ölüm riskini anlamlı olarak
düşürür (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Erişkinler:
Hipertansiyon
Konjestif kalp yetmezliği veya renal ya da hepatik yetmezliği
bulunmayan, diüretik kullanmayan
erişkin hastalar için önerilen başlangıç dozu günde 1 kez (ya
da tek doz) 0,5 mg trandolaprildir.
0,5 mg doz hastaların yalnızca küçük bir bölümünde terapötik
yanıt sağlayacaktır. Bu nedenle
doz, terapötik yanıta göre, 2-4 haftalık aralıklarla maksimum
günlük tek doz 4 mg trandolapril
olacak şekilde basamaklı olarak arttırılmalıdır.
İdame dozu genellikle günde tek doz olarak 1 mg ile 2 mg
arasındadır. Eğer 4 mg trandolapril
dozu ile tatminkar bir terapötik yanıt sağlanamazsa kombine bir
tedavi düşünülmelidir (Bkz.
Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
2
Miyokard enfarktüsü sonrasında sol ventrikül disfonksiyonu
Tedaviye miyokard e