GONAPEPTYL DIARIO 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

TRIPTORELINA ACETATO

זמין מ:

FERRING S.A.

קוד ATC:

L02AE04

INN (שם בינלאומי):

TRIPTORELIN ACETATE

כמות:

0,1 mg

טופס פרצבטיות:

SOLUCIÓN INYECTABLE

הרכב:

TRIPTORELINA ACETATO 0.1 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA SUBCUTÁNEA

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Triptorelina

leaflet_short:

GONAPEPTYL DIARIO 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 28 jeringas precargadas de 1 ml Autorizado 04/10/2011 No Comercializado - GONAPEPTYL DIARIO 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 7 jeringas precargadas de 1 ml Autorizado 04/10/2011 Comercializado

מצב אישור:

Anulado

תאריך אישור:

2011-10-04

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GONAPEPTYL DIARIO 0,1 MILIGRAMOS/ MILILITRO SOLUCIÓN INYECTABLE
Acetato de triptorelina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a sumédico, farmacéutico o enfermera

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera. Esto
incluye cualquier efecto adverso no ennumerado en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es GONAPEPTYL Diario y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar GONAPEPTYL Diario
3. Cómo usar GONAPEPTYL Diario
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GONAPEPTYL Diario
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
GONAPEPTYL DIARIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento se presenta como una solución inyectable en una
jeringa desechable para un solo uso. Se
administra mediante una inyección debajo de la piel en la parte
inferior del abdomen.
Este medicamento contiene triptorelina, que es un análogo sintético
de la hormona liberadora de
gonadotropina natural (GnRH). La GnRH regula la liberación de
gonadotropinas (hormonas sexuales:
hormona luteinizante (LH) y hormona folículo estimulante (FSH).
Gonapeptyl Diario bloquea la acción de
GnRH, reduciendo los niveles de LH y FSH (lo que se denomina
supresión hipofisaria). Esto da como
resultado la prevención de la ovulación prematura (liberación de
óvulos).
Este medicamento se usa para tratar mujeres sometidas a Técnicas de
Reproducción Asistida (TRA). En las
TRA la ovulación ocasionalmente puede tener lugar demasiado pronto,
causando una reducción
significativa en la posibilidad de quedarse embarazada. Gonapeptyl
Diario se usa para la supresión
hipofisaria y la prevención de la luteinización precoz

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GONAPEPTYL Diario 0,1 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa
precargada
de
1 ml
de
solución inyectable contiene
100
microgramos
de
acetato de
triptorelina equivalente a 95,6 microgramos de triptorelina base
libre.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución clara e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gonapeptyl Diario 0,1 mg/ml está indicado para la supresión
hipofisaria y para la prevención de la
luteinización precoz (LH) en mujeres sometidas a hiperestimulación
ovárica controlada (HOC) para
Técnicas de Reproducción Asistida (TRA).
Se ha utilizado Gonapeptyl Diario 0,1 mg/ml en ensayos clínicos en
los que se siguieron protocolos de
estimulación
con
hormona
foliculoestimulante
(FSH)
urinaria,
FSH
recombinante
o
gonadotropina
menopáusica humana (HMG).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
4.2.1 Posología
El tratamiento puede instaurarse en la fase folicular temprana (día 2
ó 3 del ciclo menstrual) o en la fase
lútea media (día 21-23 del ciclo menstrual o 5-7 días antes del
comienzo esperado de la menstruación). La
hiperestimulación ovárica controlada con gonadotropinas deberá
comenzar aproximadamente a las 2-4
semanas del tratamiento con Gonapeptyl Diario. Deberá controlarse
clínicamente la respuesta ovárica
(incluyendo sólo ecografía ovárica o preferiblemente en
combinación con determinaciones de los niveles
de estradiol) y ajustarse consecuentemente la dosis de gonadotropinas.
Cuando un número adecuado de
folículos
hayan
alcanzado
un
tamaño
apropiado,
se
interrumpe
el
tratamiento
con
Gonapeptyl
y
gonadotropina y se administra una inyección única de hCG para
inducir la maduración final del folículo. Si
no se confirma la supresión tras 4 semanas (determinado sólo por los
datos de ecografía del endometrio o
preferiblemente en combinación con la medición de los niveles de
estradiol