Gliclazide GAMMA 30 mg MR

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG

קוד ATC:

A10BB09

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

איזור תרפויטי:

Gliklazid

leaflet_short:

tbl mod 500x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 180x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 120x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 112x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 100x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 90x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 84x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 60x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 56x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 30x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 28x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 20x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 14x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 10x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl mod 7x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2014/00746 -
PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLICLAZIDE GAMMA 30 MG MR
TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
gliklazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. * Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. * Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia
ako vy. * Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1. Čo je Gliclazide GAMMA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliclazide GAMMA
3. Ako užívať Gliclazide GAMMA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gliclazide GAMMA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE GLICLAZIDE GAMMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Gliclazide GAMMA je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi
(perorálny (užívaný cez ústa) antidiabetický liek patriaci do
skupiny sulfonylmočoviny).
Gliclazide GAMMA sa používa na liečbu určitých druhov cukrovky
(diabetes mellitus 2. typu) u dospelých pacientov, ak diéta,
telesné cvičenie a zníženie telesnej hmotnosti sami nemajú
dostatočný účinok na udržanie správnej hladiny cukru v krvi.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GLICLAZIDE GAMMA
NEUŽÍVAJTE GLICLAZIDE GAMMA
- ak ste alergický (precitlivený) na gliklazid, alebo na iné
liečivá z tej istej skupiny (deriváty sulfonylmočoviny), alebo na
iné podobné liečivá (hypoglykemizujúce sulfónamidy) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších z

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2014/00746 -
PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gliclazide GAMMA 30 mg MR
tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 30 mg gliklazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Biele, podlhovasté tablety dlhé 10 mm, s vyrytým znakom ‘G30’
na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Non-inzulín-dependentný diabetes (diabetes mellitus 2. typu) u
dospelých pacientov, ak dietetické
opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti sami
nestačia kontrolovať glukózu v krvi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Denná dávka sa môže pohybovať od 1 do 4 tabliet denne, t.j. od 30
do 120 mg užitých perorálne v
jednorazovej dávke počas raňajok.
Odporúča sa tabletu(-y) prehltnúť v celku.
Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka
nesmie zvýšiť.
Tak ako pri všetkých hypoglykemizujúcich látkach, dávka sa má
upraviť na základe individuálnej
metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA
1c
).
_POČIATOČNÁ DÁVKA:_
Odporúčaná počiatočná dávka je 30 mg denne.
Ak je glykémia účinne kontrolovaná, táto dávka môže byť
použitá na udržiavaciu liečbu.
Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, dávka sa môže v
postupných intervaloch zvýšiť na 60 mg,
90 mg alebo 120 mg denne. Interval medzi zvýšením každej dávky
má byť aspoň 1 mesiac, s výnimkou
pacientov, u ktorých sa glykémia neznížila po dvoch týždňoch
liečby. V takýchto prípadoch môže byť
dávka zvýšená na konci druhého týždňa liečby.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 120 mg.
_ZMENA LIEČBY Z TABLIET S OBSAHOM 80 MG GLIKLAZIDU NA TABLETY S
RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM GLICLAZIDE _
_GAMMA 30 MG MR: _
1
1 tableta lieku s obsahom 80 mg gliklazidu je porovnateľná s 1
tabletou s riadeným uvoľňovaním
Gliclazide