Glentek 50 mg filmovertrukne tabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

RILUZOL

זמין מ:

Abacus Medicine A/S

קוד ATC:

N07XX02

INN (שם בינלאומי):

riluzole

כמות:

50 mg

טופס פרצבטיות:

filmovertrukne tabletter

תאריך אישור:

2018-01-09

עלון מידע

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder
at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
oplysninger.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du
vil vide.
•
Lægen har ordineret Glentek til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning
bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Glentek
3. Sådan skal du bruge Glentek
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Hvad Glentek er
Det aktive indholdsstof i Glentek er riluzol, der virker på
nervesystemet.
Glentek anvendes til
Glentek anvendes til patienter med amyotrofisk lateral sklerose
(ALS).
ALS er en form for motor-neuronsygdom, hvor angreb på
de nerveceller, der er ansvarlige for at sende instruktioner til
musklerne, fører til muskelsvaghed, muskeltab og lammelse.
Ødelæggelsen af nervecellerne i motor-neuronsygdomme
kan skyldes for meget glutamat (et kemisk stof) i hjernen og
rygmarven. Glentek forhindrer frigivelse af glutamat, og dette
kan hjælpe med at forebygge, at nerveceller bliver ødelagt.
Få mere information hos din læge om ALS, og hvorfor du får
denne medicin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
GLENTEK
Brug ikke Glentek
-
hvis du er allergisk (overfølsom) over for riluzol eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Glentek (angivet i punkt 6).
-
hvis du har en leversygdom eller forhøjede niveauer af
visse lever-enzymer (transaminaser) i blodet.
-
hvis du er gravid eller ammer
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, før du bruger Glentek:
-
hvis du har nogen form for leverproblemer: Gulfarvning af
huden ell

מאפייני מוצר

9. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GLENTEK, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ABACUS MEDICINE)
1.
D.SP.NR.
27878
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Glentek
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Abacus Medicine).
Tabletten er hvid til råhvid, kapselformet, og filmovertrukket med
facetslebet kant og
mærket med ”381” på den ene side og ”G” på den anden side.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Glentek anvendes for at forlænge livet eller tiden indtil mekanisk
ventilation hos patienter
med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Glentek er indiceret til voksne.
Kliniske undersøgelser har vist, at Glentek forlænger overlevelsen
for patienter med ALS
(se pkt. 5.1). Overlevelse er defineret som patienter, der var i live
uden at være intuberet til
mekanisk ventilation og uden trakeostomi.
Der er intet bevis for, at Glentek udviser terapeutisk effekt på den
motoriske funktion, på
lungefunktion, fascikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Glentek er ikke vist
at være effektiv i behandlingen af de sene stadier af ALS.
Sikkerhed og effekt af Glentek ved andre motor-neuronsygdomme end ALS
er ikke
undersøgt. Derfor bør Glentek ikke bruges til patienter med andre
former af motor
neuronsygdomme.
_60262_spc.docx_
_Side 1 af 9_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Glentek bør kun iværksættes af speciallæger med
erfaring i behandling af
motor-neuronsygdomme.
Dosering
Anbefalet daglig dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg hver 12.
time). Der kan ikke
forventes nogen signifikant bedre effekt af en højere daglig
dosering.
_Særlige populationer_
_Pædiatrisk population_
Glentek anbefales ikke til børn pga. mangel på data vedrørende
sikkerhed og virkning af
riluzol ved neurodegenerative sygdomme hos børn og unge.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Glentek kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da
der ikke er foretaget
und