Giotrif

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

afatinib

זמין מ:

Boehringer Ingelheim International GmbH

קוד ATC:

L01XE13

INN (שם בינלאומי):

afatinib

קבוצה תרפויטית:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

איזור תרפויטי:

Καρκίνωμα, μη μικροκυτταρικός πνεύμονας

סממני תרפויטית:

Giotrif ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ofEpidermal αυξητικού Παράγοντα (EGFR) TKI-πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με την ενεργοποίηση του EGFR mutation(s) * τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα από πλακώδη ιστολογία, προχωράει ή μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.

leaflet_short:

Revision: 15

מצב אישור:

Εξουσιοδοτημένο

תאריך אישור:

2013-09-25

עלון מידע

48
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
49
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
GIOTRIF 20 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
afatinib
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το GIOTRIF και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
GIOTRIF
3.
Πώς να πάρετε το GIOTRIF
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το GIOTRIF
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ Τ

מאפייני מוצר

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
GIOTRIF 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
GIOTRIF 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
GIOTRIF 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 20 mg afatinib (ως
διμηλεϊνικό).
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 118 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
GIOTRIF 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 30 mg afatinib (ως
διμηλεϊνικό).
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 176 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
GIOTRIF 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 40 mg afatinib (ως
διμηλεϊνικό).
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 235 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
GIOTRIF 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg afatinib (ως
διμηλεϊνικό).
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Έν�