GINERA 75 MCG/30 MCG KAPLI TABLET, 21 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

etinil estradiol, gestoden

זמין מ:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

קוד ATC:

G03AA10

INN (שם בינלאומי):

ethinyl estradiol, gestoden

סוג מרשם:

Normal

איזור תרפויטי:

gestodene ve östradiol

מצב אישור:

Aktif

תאריך אישור:

2015-10-07

עלון מידע

1
KULLANMA TALİMATI
GINERA
® 75 MCG/30 MCG KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir kaplı tablet etkin madde olarak 0,075 mg gestoden ve 0,03 mg
etinilestradiol içerir.
•
_YARDIMCI MADDE:_
Laktoz (sığır kaynaklı), mısır nişastası, povidon 25000,
kalsiyum
disodyum edetat, magnezyum stearat, sukroz, povidon 700000, PEG 6000,
kalsiyum
karbonat, talk, vaks E
BU
ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KOMBINE
HORMONAL
KONTRASEPTIFLER
(KHK'LER)
ILE
ILGILI
BILINMESI
GEREKEN
ÖNEMLI
HUSUSLAR:
•
Uygun
şekilde
kullanılmaları
halinde
en
güvenilir
geri
dönüşümlü
doğum
kontrol
yöntemlerinden biridir.
•
Özellikle ilk kullanım yılında veya 4 hafta veya daha uzun süre
ara verilmesini takiben
KHK’ya tekrar başlandığında toplardamarlarda ve atardamarlarda
kan pıhtısı riskini
kısmen artırırlar.
•
Kan
pıhtısı
belirtilerine
sahip
olabileceğinizi
düşünüyorsanız
lütfen
tetikte
olun
ve
doktorunuza başvurunuz (bkz. bölüm 2 “Kan pıhtıları”).
•
Doğum kontrol hapı, uzun vadede kullanıldığında yumurtalık ve
rahim kanseri riskinizi
azaltabilir.
•
Doğum kontrol hapı, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı sizi
korumaz.
•
Bu ilaç, kan pıhtıları ve meme kanseri gibi problemlerde riskinizi
artırabilir.
•
Bazı kadınlar mevcut tıbbi sorunlar veya hastalıklar nedeniyle

מאפייני מוצר

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GINERA
®
75 mcg/30 mcg kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her bir kaplı tablet etkin madde olarak 0,075 mg gestoden
ve 0,03 mg
etinilestradiol içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir kaplı tablet 37,43 mg laktoz (sığır kaynaklı) ve 19,66 mg
sukroz
içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız
3.
FARMASÖTİK FORM
Kaplı tablet
Beyaz kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Oral kontrasepsiyon (doğum kontrolü)
GINERA reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan
kadınlar başta olmak
üzere, her kadının mevcut risk faktörleri ve GINERA ile ortaya
çıkan VTE riskinin diğer
kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması (bkz.
bölüm 4.3 ve bölüm 4.4)
dikkate alınarak verilmelidir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kombine oral kontraseptifler (KOK), doğru şekilde
kullanıldıklarında yılda yaklaşık % 1
başarısızlık oranına sahiptir. İlaç unutulduğunda ya da
yanlış kullanıldığında başarısızlık oranı
artabilir.
Tabletler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün
yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla
alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet
alınır. Her bir sonraki pakete 7
günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, tablet
alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu
kanama genellikle son tabletin alınmasını takiben 2.-3. gün
başlar ve bir sonraki pakete
başlandığında kesilmemiş olabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanım içindir.
GINERA’ya başlangıç
Bir
önceki
ay
hormonal
kontraseptif
kullanımı
yoksa:
Tablet
alımına
kadının
normal
siklusunun ilk günü (kanamasının ilk günü) başlanmalıdır.
Tabletlere 2. ile 5. günler arasında
başlanması
da
kabul
edilebilir,
ancak
bu
durumda
ilk
siklus
için
tablet
alınmaya
başlanmasından itibaren 7 gün boyunca ilave olarak bir bariyer
kontraseps