Gepretix 200 mg zachte caps.

מדינה: בלגיה

שפה: הולנדית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Progesteron 200 mg

זמין מ:

Exeltis Germany GmbH

קוד ATC:

G03DA04

INN (שם בינלאומי):

Progesterone

כמות:

200 mg

טופס פרצבטיות:

Capsule, zacht

הרכב:

Progesteron 200 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik; Vaginaal gebruik

איזור תרפויטי:

Progesterone

leaflet_short:

CTI-code: 598737-03 - De grootte van de verpakking: 45 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598737-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598737-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598737-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598737-01 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

מצב אישור:

Gecommercialiseerd: Nee

תאריך אישור:

2022-04-15

עלון מידע

Gepretix 200 mg PIL NL 9jan2024
PT/H/2381/001-002 – LE - day 210
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
GEPRETIX 200 MG ZACHTE CAPSULES
progesteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het werd alleen
voorgeschreven voor u. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gepretix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS GEPRETIX?
Dit geneesmiddel bevat progesteron. Dit is een natuurlijk, door het
lichaam aangemaakt, vrouwelijk
geslachtshormoon. Dit geneesmiddel past de hormoonbalans in het
lichaam aan. Dit geneesmiddel is een
hormoonbehandeling met progesteron.
WAARVOOR WORDT HET MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt indien u last ondervindt van kwalen
die te wijten zijn aan een progesterontekort
in het lichaam. Uw arts zal u vragen dit geneesmiddel in te nemen in
volgende gevallen:
Oraal gebruik:
A)
INDIEN U EEN PROGESTERONTEKORT HEEFT
De hoeveelheden progesteron aangemaakt in de eierstokken (gedurende de
luteale fase) zijn lager dan
normaal. In deze situatie kan dit middel gebruikt worden in de
behandeling van onregelmatige cycli.
B) INDIEN UW MENSTRUELE CYCLUS DEFINITIEF STOPT (MENOPAUZE)
Als aanvullende middel in een hormoonbehandeling met een oestrogeen,
bij menopauzale vrouwen met een
intacte uterus.
Vaginaal

מאפייני מוצר

Gepretix SKP 9jan2024
PT/H/2381/001-002 – LE - day 210
/9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gepretix 100 mg zachte capsules
Gepretix 200 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat:
Gepretix 100 mg
Progesteron
100 mg
Gepretix 200 mg
Progesteron
200 mg
Hulpstof met bekend effect: sojaolie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule
Gepretix 100 mg: Gebroken wit gekleurde, eivormige, zachte
gelatinecapsules van ongeveer 12 mm lang en
ongeveer 8 mm breed.
Gepretix 200 mg: Gebroken wit gekleurde, eivormige, zachte
gelatinecapsules van ongeveer 16 mm lang en
ongeveer 9,6 mm breed.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gepretix is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen vrouwen.
Oraal gebruik:

Cyclusstoornissen als gevolg van tekort aan progesteron, vooral
menstruele onregelmatigheden

Adjuvans bij een hormoonsubstitutietherapie (HRT) met oestrogeen bij
vrouwen in de menopauze met een
intacte uterus.
Vaginaal gebruik:

Ondersteuning van de luteale fase als onderdeel van een behandeling
met medisch begeleide
voortplantingstechnieken (MBV) bij vrouwen.

Preventie van vroeggeboorte bij vrouwen met een eenlingzwangerschap
die een korte baarmoederhals
hebben (echografische cervix in het mid- trimester ≤25 mm) met of
zonder een voorgeschiedenis van
spontane vroeggeboorte (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis volgens de aangegeven indicatie is:
Oraal gebruik:

_Luteale insufficiëntie (onregelmatige periodes_): behandeling van 10
dagen per cyclus, gewoonlijk inname
van de capsules van de 17
de
tot de 26
ste
dag inclusief. De gemiddelde dosis bedraagt 200 mg tot 300 mg
Gepretix SKP 9jan2024
PT/H/2381/001-002 – LE - day 210
/9
progesteron per dag in één of verdeeld over 2 doses, dat is 200 mg
’s avonds bij het slapengaan en indien
nodig, 100 mg ’s morgens.

_In de behandeling van de menopauze_: een behandeling met enkel
oestrogeen is niet aanbevolen