GEMCITABINE TEVA

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

זמין מ:

Teva Pharma B.V.

כמות:

1 Grams

טופס פרצבטיות:

Pdr for Soln for Infusion

תאריך אישור:

2010-04-09

מאפייני מוצר

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Gemcitabine Teva 1g Powder for Solution for Infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine.
After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml of gemcitabine.
Excipients
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (<1 mmol) sodium.
For a full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for infusion.
White to off-white, plug or powder.
pH after reconstitution in 0.9% sodium chloride: 2.7 – 3.3
Osmolarity after reconstitution in 0.9% sodium chloride approximately: 0.79 Osm/l.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Gemcitabine is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in combination with
cisplatin.
Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or
metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or
those with performance status 2.
Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma,
in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6
months after platinum-based, first-line therapy.
Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally
recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy. Prior
chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.
IRISH MEDICINES BOARD