Gemcitabine SUN 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 1138,5 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE 1000 mg/flacon

זמין מ:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

קוד ATC:

L01BC05

INN (שם בינלאומי):

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 1138,5 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE 1000 mg/flacon

טופס פרצבטיות:

Poeder voor oplossing voor infusie

הרכב:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

מסלול נתינה (של תרופות):

Intraveneus gebruik

איזור תרפויטי:

Gemcitabine

leaflet_short:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

תאריך אישור:

1900-01-01

עלון מידע

V028
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
_ _
GEMCITABINE SUN 1000 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gemcitabine SUN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
.
WAT IS GEMCITABINE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Gemcitabine SUN behoort tot een groep geneesmiddelen die 'cytotoxica'
worden genoemd. Deze
geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Gemcitabine SUN is kan alleen worden gegeven of in combinatie met
andere geneesmiddelen tegen
kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.
Gemcitabine SUN wordt toegepast bij de behandeling van de volgende
kankervormen:
-
niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine.
-
pancreaskanker.
-
borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
-
eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
-
blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van
deze bijsluiter
-
u geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
N

מאפייני מוצר

V028
1
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
V028
2
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine SUN 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat 1000 mg gemcitabine (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke flacon bevat 17,5 mg natrium.
Een ml van de gereconstitueerde oplossing voor infusie bevat 38 mg
gemcitabine (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit lyofilisaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd
adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
(NSCLC). Monotherapie met
gemcitabine kan worden overwogen bij oudere patiënten of bij
patiënten met performance status 2.
Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met lokaal
gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom met terugkeer
van de ziekte na een
recidiefvrije periode van ten minste 6 maanden na
eerstelijnsbehandeling op basis van platina.
Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met niet-
resecteerbaar, lokaal recidiverend of gemetastaseerd mammacarcinoom
met een recidief na
adjuvante/neoadjuvante chemotherapie. Eerdere chemotherapie moet een
antracycline hebben omvat, tenzij
dit klinisch gecontra-indiceerd was.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Gemcitabine mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts die
gekwalificeerd is voor toepassing
van chemotherapie tegen kanker.
Dosering
_Blaascarcinoom _
_Gecombineerde toepassing_
V028
3
_ _
De aanbevo