Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

gemcitabin

זמין מ:

EBEWE Pharma

קוד ATC:

L01BC05

INN (שם בינלאומי):

gemcitabin

טופס פרצבטיות:

koncentrat za raztopino za infundiranje

הרכב:

gemcitabin 40 mg / 1 ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Intravenska uporaba

יחידות באריזה:

1 viala

סוג מרשם:

H

קבוצה תרפויטית:

gemcitabin

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 1 vialo (25 ml) z zaščitnim omotom ( Onco-Safe ) ali krčljivo folijo, s koncentratom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.; Pakiranje :škatla z 1 vialo (25 ml) s koncentratom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2019-03-06

עלון מידע

10b
ChID 175892
1/8
JAZMP-IA/029-18.10.2020
NAVODILO ZA UPORABO
GEMCITABIN SANDOZ 40 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
gemcitabin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Gemcitabin Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemcitabin
Sandoz
3. Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Sandoz
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Gemcitabin Sandoz
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gemcitabin Sandoz sodi v skupino zdravil, imenovanih
"citotoksična zdravila". Ta zdravila
uničujejo celice, ki se hitro delijo, vključno z rakavimi celicami.
Zdravilo Gemcitabin Sandoz lahko dajemo samo ali v kombinaciji z
drugimi zdravili proti raku,
odvisno od vrste raka.
Zdravilo Gemcitabin
Sandoz se uporablja pri zdravljenju naslednjih vrst raka:
-
nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC –
_non-small cell lung cancer_
) - gemcitabin sam ali v
kombinaciji s cisplatinom
-
rak trebušne slinavke
-
rak dojke - gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom
-
rak jajčnika - gemcitabin v kombinaciji s karboplatinom
-
rak sečnega mehurja - gemcitabin v kombinaciji s cisplatinom
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GEMCITABIN
SANDOZ
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GEMCITABIN SANDOZ:
-
če ste alergični na gemcitabin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če dojite.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred prvim infundiranjem vam bodo odvzeli vzorce krvi, da bi ocenili,
ali je delovanje ledvic in jeter
zadostno za prejem tega zdravila. Pred vsakim infundira

מאפייני מוצר

10b
ChID 175892
1/18
JAZMP-IA/029-18.10.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1.
IME ZDRAVILA
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 40 mg
gemcitabina (v obliki klorida).
Ena 5 ml viala vsebuje 200 mg gemcitabina (v obliki klorida).
Ena 25 ml viala vsebuje 1000 mg gemcitabina (v obliki klorida).
Ena 50 ml viala vsebuje 2000 mg gemcitabina (v obliki klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
pH: 2,0 – 2,8
Osmolalnost: 270–280 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega raka sečnega mehurja v
kombinaciji s cisplatinom.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim
ali metastatskim
adenokarcinomom trebušne slinavke.
Gemcitabin, v kombinaciji s cisplatinom ali karboplatinom, je
indiciran kot zdravljenje prve izbire za
bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim
pljučnim rakom (NSCLC ─
_non-_
_small cell lung cancer_
). Monoterapija z gemcitabinom pride v poštev pri starejših bolnikih
ali bolnikih s
stanjem zmogljivosti stopnje 2.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim
ali metastatskim epitelijskim
karcinomom jajčnika v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah s
ponovljeno boleznijo po vsaj 6-
mesečnem obdobju brez ponovitve bolezni po zdravljenju prve izbire na
osnovi platine.
Gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom je indiciran za zdravljenje
bolnic z neresektabilnim lokalno
ponovljenim ali metastatskim rakom dojke s ponovljeno boleznijo po
prejeti adjuvantni/neoadjuvantni
10b
ChID 175892
2/18
JAZMP-IA/029-18.10.2020
kemoterapiji. Predhodna kemoterapija mora vključevati antraciklin,
razen če je to klinično
kontraindicirano.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Gemcitabin sme predpisa