GELOFUSINE®

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Gelatina succinilada

זמין מ:

B. Braun Medical S.A..

קוד ATC:

B05AA06

INN (שם בינלאומי):

Gelatina succinilada

כמות:

4 g/100 mL

טופס פרצבטיות:

Solución para infusión IV

תוצרת:

B. Braun Medical S.A..

leaflet_short:

Caja por 10 frascos de PEBD con 500 mL cada uno.

מצב אישור:

Aprobado

תאריך אישור:

2007-06-25

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GELOFUSINE®
(Gelatina succinilada)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para Infusión IV
FORTALEZA:
40 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Caja por 10 frascos de PEBD con 500 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
B.BRAUN MELSUGEN AG, Melsugen, Alemania.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
B.BRAUN MEDICAL S.A., Crissier, Suiza.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-07-127-B05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de junio de 2007
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Gelatina succinilada
4,0 g
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Gelofusine es un sustituto coloidal del volumen plasmático para
El tratamiento de la hipovolemia absoluta o relativa y del choque;
La profilaxis y el tratamiento de la hipotensión
Causada por una hipovolemia relativa durante la inducción de una
anestesia epidural o espinal
Por
una pérdida significativa de sangre inminente en
un entorno
quirúrgico;
Procedimientos
que
implican
circulación
extracorpórea,
como
componente del líquido de cebado en combinación con soluciones
cristaloides (p. ej., máquina corazón-pulmón).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hipervolemia
Hiperhidratación
Insuficiencia cardiaca congestiva aguda
Hipernatremia grave
Hipercloremia grave
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Gelofusine debe administrarse con cuidado a los pacientes con
antecedentes de enfermedades alérgicas, p.ej., asma.
Las preparaciones de gelatina para la reposición del volumen
pueden
causar,
en
raras
ocasiones,
reacciones
alérgicas
(anafilácticas/anafilactoides) de diversa gravedad. Con el fin de
detectar la aparición de una reacción alérgica lo antes posible,
los
primeros 20 ml deben perfundirse lentamente y el paciente debe
estar bajo observación cuidadosa, especialmente al comienzo de
la perfusión.
Se