Gefitinib "Glenmark" 250 mg filmovertrukne tabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

GEFITINIB

זמין מ:

Glenmark Arzneimittel GmbH

קוד ATC:

L01EB01

INN (שם בינלאומי):

GEFITINIB

כמות:

250 mg

טופס פרצבטיות:

filmovertrukne tabletter

תאריך אישור:

2018-09-10

מאפייני מוצר

2. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GEFITINIB "GLENMARK", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30822
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gefitinib "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 161 mg lactose (som
monohydrat).
Hver tablet indeholder 0,1 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Brune, runde og bikonvekse, filmovertrukne tabletter, mærket med
“250" på den ene side
og uden mærkning på den anden side.
De filmovertrukne tabletter har en diameter på ca. 11,1 mm og en
tykkelse på ca. 5,6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gefitinib "Glenmark" som monoterapi er indiceret til behandling af
voksne patienter med
lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
med aktiverede
EGFR-TK-mutationer (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Gefitinib "Glenmark" skal initieres og superviseres af
en læge med
erfaring inden for cancer-behandling.
Dosering
Den anbefalede dosering af Gefitinib "Glenmark" er én tablet a 250 mg
én gang dagligt.
Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Hvis der er mindre
_Gefitinib Glenmark, filmovertrukne tabletter 250 mg_
_Side 1 af 18_
end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte
dosis. Patienterne skal
ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for
den glemte dosis.
_Pædiatrisk population_
Gefitinib "Glenmark"s sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18
år er ikke
klarlagt. Det er ikke relevant at bruge gefitinib på indikationen
NSCLC i den pædiatriske
population.
_Nedsat leverfunktion_
Patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B
eller C) som følge af
cirrose har forøgede plasmakoncentrationer af gefitinib. Disse
patienter skal monitoreres
tæt for bivirkninger. Plasmakoncentrationern