Gefitinib "Accord" 250 mg filmovertrukne tabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

GEFITINIB

זמין מ:

Accord Healthcare B.V.

קוד ATC:

L01EB01

INN (שם בינלאומי):

GEFITINIB

כמות:

250 mg

טופס פרצבטיות:

filmovertrukne tabletter

תאריך אישור:

2020-02-01

עלון מידע

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GEFITINIB ACCORD 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
gefitinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Gefitinib Accord
3.
Sådan skal du tage Gefitinib Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Gefitinib Accord indeholder det aktive stof gefitinib. Gefitinib
blokerer et protein, der kaldes
EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor). Dette protein er involveret i
vækst og spredning af
kræftceller.
Gefitinib Accord bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet
lungekræft. Ved denne
form for kræftsygdom dannes der ondartede (kræft)celler i
lungevævet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GEFITINIB ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE GEFITINIB ACCORD
-
hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i pkt. 6
”Gefitinib Accord indeholder”).).
-
hvis du ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager
Gefitinib Accord:
-
hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne. Nogle
lungeproblemer kan blive
værre under behandling med Gefit

מאפייני מוצר

1. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GEFITINIB "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30904
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gefitinib "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 163,5 mg
lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Brune, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter præget med “LP
100” på den ene side
og flade på den anden side. Tabletternes diameter er cirka 11,13 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gefitinib "Accord" som monoterapi er indiceret til behandling af
voksne patienter med
lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
med aktiverede
EGFR-TK-mutationer (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Gefitinib "Accord" skal initieres og superviseres af en
læge med erfaring
inden for cancer- behandling.
Dosering
Den anbefalede dosering af Gefitinib "Accord" er én tablet a 250 mg
én gang dagligt. Hvis
en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Hvis
der er mindre end 12
timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Patienterne skal ikke
tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den
glemte dosis.
_dk_hum_60117_spc.doc_
_Side 1 af 19_
_Pædiatrisk population_
Gefitinib "Accord"s sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18
år er ikke klarlagt.
Det er ikke relevant at bruge gefitinib på indikationen NSCLC i den
pædiatriske
population.
_Nedsat leverfunktion_
Patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B
eller C) som følge af
cirrose har forøgede plasmakoncentrationer af gefitinib. Disse
patienter skal monitoreres
tæt for bivirkninger. Plasmakoncentrationerne var ikke forhøjede hos
patienter med
forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), basisk fosfatase eller
bilirubin på grund af
levermetastaser (se pkt. 5.2).
_Neds