GARDASIL

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 11, Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 16, Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 18, Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 6

זמין מ:

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

קוד ATC:

VACINAS

INN (שם בינלאומי):

A particle similar to a virus protein L1 of HPV type 11, a Particle similar to a virus protein L1 of HPV type 16, a Particle similar to a virus protein L1 of HPV type 18, a Particle similar to a virus protein L1 of HPV type 6

איזור תרפויטי:

VACINAS

leaflet_short:

SUS INJ CT 01 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML  - 1002901710018 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; SUS INJ CT 10 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML  - 1002901710026 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; SUS INJ CT 01 FA VD INC TAMPA TEFLON X 0,5 ML  - 1002901710034 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; SUS INJ CT 10 FA VD INC TAMPA TEFLON X 0,5 ML  - 1002901710042 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; SUS INJ CT 01 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML  - 1002901710050 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML  - 1002901710069 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL

מצב אישור:

Cancelado/Caduco

תאריך אישור:

2006-08-28

עלון מידע

GARDASIL
®
VACINA PAPILOMAVÍRUS HUMANO 6, 11, 16 E 18
(RECOMBINANTE)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Suspensão injetável
Cada dose de 0,5 mL da vacina quadrivalente contém aproximadamente
20 mcg de proteína L1 do HPV 6, 40 mcg de proteína L1 do HPV 11, 40
mcg de proteína L1 do HPV 16 e 20 mcg de proteína L1 do HPV 18.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GARDASIL
®
VACINA PAPILOMAVÍRUS HUMANO 6, 11, 16 E 18 (RECOMBINANTE)
APRESENTAÇÕES
GARDASIL
®
é uma suspensão injetável estéril para administração
intramuscular. A vacina é apresentada em
cartuchos com 10 frascos-ampolas de dose única ou 1 seringa
preenchida.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ENTRE 9 E 45 ANOS PARA MENINAS E MULHERES E
ENTRE 9 E
26 ANOS PARA MENINOS E HOMENS)
COMPOSIÇÃO
INGREDIENTES ATIVOS:
cada dose de 0,5 mL da vacina quadrivalente contém aproximadamente 20
mcg de proteína
L1 do HPV 6, 40 mcg de proteína L1 do HPV 11, 40 mcg de proteína L1
do HPV 16 e 20 mcg de proteína L1 do
HPV 18.
EXCIPIENTES:
alumínio (como o adjuvante sulfato hidroxifosfato de alumínio
amorfo), cloreto de sódio, L-histidina,
polissorbato 80, borato de sódio e água para injetáveis. O produto
não contém conservantes ou antibióticos.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
GARDASIL
®
é uma vacina (injeção) que ajuda a proteger contra as seguintes
doenças causadas pelo papilomavírus
humano (HPV) em meninas e mulheres entre 9 a 45 anos de idade:
• cânceres de colo do útero (parte inferior do útero), da vulva
(parte externa dos genitais femininos), da vagina e do
ânus causados pelos tipos de HPV 16 e 18;
• verrugas genitais causadas pelos tipos de HPV 6 e 11;
• infecções e lesões anormais e pré-cancerosas (alterações nas
células com risco de se transformar em câncer) do
colo do útero, da vagina, da vulva e de ânus causadas pelos tipos de
HPV 6, 11, 16 e 18.
GARDASIL
®
ajuda a proteger contra as seguintes doenças causadas pelo HPV em
meninos e homens de 9 a 26 anos
de idade:

מאפייני מוצר

GARDASIL
®
VACINA PAPILOMAVÍRUS HUMANO 6, 11, 16 E 18
(RECOMBINANTE)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Suspensão injetável
Cada dose de 0,5 mL da vacina quadrivalente contém aproximadamente
20 mcg de proteína L1 do HPV 6, 40 mcg de proteína L1 do HPV 11, 40
mcg de proteína L1 do HPV 16 e 20 mcg de proteína L1 do HPV 18.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GARDASIL
®
VACINA PAPILOMAVÍRUS HUMANO 6, 11, 16 E 18 (RECOMBINANTE)
APRESENTAÇÕES
GARDASIL
®
é uma suspensão injetável estéril para administração
intramuscular. A vacina é apresentada em cartuchos com 10
frascos-ampolas
de dose única ou 1 seringa preenchida.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ENTRE 9 E 45 ANOS PARA MENINAS E MULHERES E
ENTRE 9 E 26 ANOS PARA MENINOS
E HOMENS)
COMPOSIÇÃO
INGREDIENTES ATIVOS:
cada dose de 0,5 mL da vacina quadrivalente contém aproximadamente 20
mcg de proteína L1 do HPV 6, 40 mcg de
proteína L1 do HPV 11, 40 mcg de proteína L1 do HPV 16 e 20 mcg de
proteína L1 do HPV 18.
EXCIPIENTES:
alumínio (como o adjuvante sulfato hidroxifosfato de alumínio
amorfo), cloreto de sódio, L-histidina, polissorbato 80, borato de
sódio e água para injetáveis. O produto não contém conservantes
ou antibióticos.
_ _
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
GARDASIL
®
é indicada para a prevenção de cânceres do colo do útero, da
vulva, da vagina e de ânus; lesões pré-cancerosas ou displásicas;
verrugas genitais e infecções causadas pelo papilomavírus humano
(HPV).
GARDASIL
®
é indicada para meninas e mulheres de 9 a 45 anos de idade para
prevenir as seguintes doenças:
•
cânceres de colo do útero, da vulva, da vagina e de ânus causados
pelos tipos de HPV 16 e 18;
•
verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas pelos tipos de HPV 6
e 11.
Além de infecções e as seguintes lesões pré-cancerosas ou
displásicas causadas pelos tipos de HPV 6, 11, 16 e 18:
•
neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grau 2/3 e adenocarcinoma
do colo do útero
_in situ_
(A