מדינה: בוסניה והרצגובינה
שפה: קרואטית
מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
papilomavirus (humanitarne tipovi 6, 11, 16, 18)
Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.
J07BM01
papilomavirus (humani tipovi 6, 11, 16, 18)
20 µg/0.5 mL+ 40 µg/0.5 mL+ 40 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL
suspenzija za injekciju
0,5 ml (1 doza) suspenzije za injekciju sadrži: 20 mcg humani papilomavirus tip 6 L1 protein 40 mcg humani papilomavirus tip 11 L1 protein 40 mcg humani papilomavirus tip 16 L1 protein 20 mcg humani papilomavirus tip 18 L1 protein
1 bočica sa jednom dozom od 0,5 ml suspenzije za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
MERCK SHARP & DOHME BV
Važeći
2023-04-18
UPUTSTVO ZA PACIJENTA GARDASIL suspenzija za injekciju vakcina protiv humanog papilomavirusa [tipovi 6, 11, 16, 18] (rekombinantna, adsorbirana) Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što Vi ili Vaše dijete primite vakcinu. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili apotekaru. - O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je GARDASIL i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego što primite GARDASIL 3. Kako se primjenjuje GARDASIL 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako treba čuvati GARDASIL 6. Dodatne informacije 1. Šta je GARDASIL i za šta se koristi GARDASIL je vakcina. Svrha primjene GARDASIL vakcine je zaštita od bolesti uzrokovanih humanim papilomavirusom (HPV-om) tipa 6, 11, 16 i 18. Te bolesti uključuju oštećenja sluznice ženskog spolnog organa (grlića maternice, stidnice i rodnice) koja prethode raku (prekancerozne lezije); prekancerozne lezije anusa (čmara) i bradavice na spolnom organu kod muškaraca i žena; rak grlića maternice i anusa. HPV tipovi 16 i 18 su odgovorni za oko 70% oboljenja od raka grlića maternice, 75-80% slučajeva raka anusa; 70% prekanceroznih lezija stidnice i rodnice povezanih s HPV-om, te 75% prekanceroznih lezija anusa povezanih s HPV-om. Tipovi 6 i 11 su odgovorni za oko 90% slučajeva pojave bradavica na spolnom organu. GARDASIL je namijenjen sprječavanju tih bolesti. Ova vakcina se ne koristi u liječenju bolesti koje izaziva infekcija HPV-om. GARDASIL nema nikakvog efekta kod osoba koje već imaju trajnu infekciju ili bolest izazvanu nekim tipom HPV-a koji se nalazi u vakcini. Međutim, osobe koje su već zaražene jednim ili više tipova HPV-a pokrivenih ovom vakcinom, GARDASIL i dalje može zaštititi od bolesti prouzrokovanih preostalim tipovima HPV-a pokrivenih vakcinom. GARDASIL ne može uzrokovati bolesti od kojih Vas štiti. GARDASIL pospješuje stvaranje specifičnih antitijela i u kliničkim i קרא את המסמך השלם
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA GARDASIL suspenzija za injekciju GARDASIL suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici Vakcina protiv humanog papilomavirusa [tipovi 6, 11, 16, 18] (rekombinantna, adsorbirana) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) približno sadrži: Bjelančevinu L1 1,2 humanog papilomavirusa 3 tipa 6 20 mikrograma Bjelančevinu L1 1,2 humanog papilomavirusa 3 tipa 11 40 mikrograma Bjelančevinu L1 1,2 humanog papilomavirusa 3 tipa 16 40 mikrograma Bjelančevinu L1 1,2 humanog papilomavirusa 3 tipa 18 20 mikrograma. 1 Bjelančevina L1 u obliku čestica nalik virusu dobivenih iz ćelija kvasca ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) pomoću DNA rekombinantne tehnologije. 2 adsorbirana na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kao adjuvans (0,225 miligrama Al). 3 Humani papilomavirus = HPV. Za popis svih pomoćnih supstanci vidi dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici. Prije protresanja, GARDASIL ima izgled bistre tečnosti sa bijelim talogom. Nakon što se dobro protrese, poprima izgled mutne, bijele tečnosti. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije GARDASIL je vakcina namijenjena osobama starijim od 9 godina za sprječavanje nastanka: - premalignih genitalnih lezija (grlića maternice, vulve i vagine), premalignih analnih lezija te raka grlića maternice i raka anusa uzrokovanih određenim onkogenim tipovima humanog papilomavirusa (HPV) - genitalnih bradavica (condylomata acuminata) uzrokovanih posebnim tipovima HPV-a. Za važne informacije i podatke koji podupiru ovu indikaciju, vidi dijelove 4.4 i 5.1. GARDASIL treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Osobe u dobi od 9 do 13 godina (uklju_č_uju_ć_i i 13. godinu) starosti GARDASIL se može primijeniti prema rasporedu za 2 doze (0,5 ml primijenjeno sa 0 i 6 mjeseci) (vidi dio 5.1). Ako se druga doza vakcine primjenjuje nakon manje od 6 mjeseci od primjene prve doze, tad קרא את המסמך השלם