Gammanorm Solution injectable

מדינה: שווייץ

שפה: צרפתית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

immunoglobulinum humanum normale

זמין מ:

Octapharma AG

קוד ATC:

J06BA01

INN (שם בינלאומי):

immunoglobulinum humanum normale

טופס פרצבטיות:

Solution injectable

הרכב:

immunoglobulinum humanum normale 165 mg, glycinum, natrii chloridum, natrii acetas, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium max. 2.5 mg.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Les produits sanguins

איזור תרפויטי:

Traitement de substitution en cas de primaire Immunmangelkrankheiten, traitement de Substitution en cas de Myélome multiple, ou la chronique Leucémie lymphoïde chronique avec Hypogammaglobulinémie secondaire sévère et Infections récurrentes

תאריך אישור:

2005-10-05

מאפייני מוצר

Gammanorm®
Octapharma AG
Composition
Principe actif: Immunoglobuline humaine normale (IgSC/IM).
Un flacon de 6 ml contient 1 g.
Un flacon de 10 ml contient 1,65 g.
Un flacon de 12 ml contient 2 g.
Un flacon de 20 ml contient 3,3 g.
Un flacon de 24 ml contient 4 g.
Un flacon de 48 ml contient 8 g.
Répartition des sous-classes d’IgG:
IgG 1 59%
IgG 2 36%
IgG 3 4,9%
IgG 4 0,5%
IgA
max. 82,5 µg/ml
Excipients:
Glycine
20 mg
Chlorure de sodium et acétate de sodium
jusqu’à
2,5 mg Na
Polysorbate 80
30 µg
Eau pour préparations injectables jusqu’à
1 ml
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable pour emploi par voie intramusculaire ou
sous-cutanée
Immunoglobuline humaine normale 165 mg/ml*.
* Correspond à la teneur en protéines humaines, dont au moins 95%
d'IgG.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs chez
les adultes et chez les enfants, comme
·les agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales,
·le déficit immunitaire variable commun (DIVC),
·le déficit immunitaire combiné sévère,
·les déficits en sous-classes d'IgG avec infections récurrentes.
Traitement de substitution du myélome ou de la leucémie lymphatique
chronique avec
hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie
Traitement de substitution
Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin
expérimenté dans le traitement des déficits
immunitaires.
Il peut être nécessaire d'adapter la posologie à chaque patient, en
fonction des données
pharmacocinétiques et de la réponse clinique. Les posologies
suivantes sont fournies à titre indicatif.
La dose administrée par voie sous-cutanée doit permettre d'atteindre
une concentration stable en IgG.
Une dose initiale d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg PC (poids corporel) peut
être recommandée. Lorsque le taux
d'IgG est stable, les doses d'entretien sont administrées à
intervalles réguliers pour atteindre une do