מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
GABAPENTINUM
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY - UNGARIA
N03AX12
GABAPENTINUM
400mg
CAPS.
P6L
TEVA B.V. - OLANDA
ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
10651/2018/02 Cutie cu 10 blist. PVC-PVdC alb opaca/Al x 10 caps.; 10651/2018/01 Cutie cu 10 blist. PVC-PVdC transparenta/Al x 10 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10650/2018/01-02_ Anexa_ _1_ 10651/2018/01-02 _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT GABALEPT 300 MG CAPSULE GABALEPT 400 MG CAPSULE gabapentină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Gabalept şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gabalept 3. Cum să utilizaţi Gabalept 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gabalept 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GABALEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gabalept face parte din grupa de medicamente utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi durerii din cadrul neuropatiei periferice (durere de lungă durată cauzată de afecţiuni ale nervilor). Substanța activă din Gabalept este gabapentină. EPILEPSIE: Gabalept este utilizat în tratamentul diferitelor forme de epilepsie (convulsii care iniţial sunt limitate la o anumită parte a creierului, indiferent dacă se răspândesc sau nu în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabalept pentru a vă ajuta să trataţi epilepsia, atunci când tratamentul curent nu vă controlează deplin afecţiunea. Cu excepţia cazului în care vi s-a recomandat altfel, trebuie să adăugaţi Gabalept la tratamentul pe care îl urmaţi deja. De asemenea, Gabalept p קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10650/2018/01-02_ Anexa_ _2_ 10651/2018/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GABALEPT 300 mg capsule GABALEPT 400 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine gabapentină 300 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine 0,54 mg galben portocaliu S (E110). Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Gabalept 300 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, cu cap şi corp de culoare portocalie, conţinând pulbere albă până la aproape albă, cu mici aglomerări. Capul şi corpul capsulelor sunt inscripţionate fiecare cu numerele „93” şi „39”. Gabalept 400 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, cu cap şi corp de culoare maro, conţinând pulbere albă până la aproape albă, cu mici aglomerări. Capul şi corpul capsulelor sunt inscripţionate fiecare cu numerele „93” şi „40”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Epilepsie Gabapentina este indicată ca terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi copii cu vârsta de minim 6 ani (vezi pct. 5.1). Gabapentina este indicată ca monoterapie în tratamentul convulsiilor parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani. Tratamentul durerilor din cadrul neuropatiei periferice Gabapentina este indicată la adulţi în tratamentul durerilor din cadrul neuropatiei periferice, cum sunt durerea din cadrul neuropatiei diabetice şi nevralgia post-herpetică. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru toate indicaţiile, în tabelul 1 este descrisă schema terapeutică de stabilire treptată a dozei pentru iniţierea tratamentului, recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta de minim 12 ani. Recomandările privind dozajul la cop קרא את המסמך השלם