GABALEPT 300 mg

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

מרכיב פעיל:

GABAPENTINUM

זמין מ:

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY - UNGARIA

קוד ATC:

N03AX12

INN (שם בינלאומי):

GABAPENTINUM

כמות:

300mg

טופס פרצבטיות:

CAPS.

סוג מרשם:

P6L

תוצרת:

TEVA B.V. - OLANDA

קבוצה תרפויטית:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

leaflet_short:

10650/2018/02 Cutie cu 10 blist. PVC-PVdC alb opaca/Al x 10 caps.; 10650/2018/01 Cutie cu 10 blist. PVC-PVdC transparenta/Al x 10 caps.;

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10650/2018/01-02_ Anexa_ _1_ 10651/2018/01-02 _ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
GABALEPT 300 MG CAPSULE
GABALEPT 400 MG CAPSULE
gabapentină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gabalept şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gabalept
3.
Cum să utilizaţi Gabalept
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gabalept
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GABALEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gabalept face parte din grupa de medicamente utilizată pentru
tratamentul epilepsiei şi durerii din cadrul
neuropatiei periferice (durere de lungă durată cauzată de
afecţiuni ale nervilor).
Substanța activă din Gabalept este gabapentină.
EPILEPSIE:
Gabalept este utilizat în tratamentul diferitelor forme de epilepsie
(convulsii care iniţial sunt
limitate la o anumită parte a creierului, indiferent dacă se
răspândesc sau nu în alte părţi ale creierului).
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabalept pentru a vă ajuta să
trataţi epilepsia, atunci când tratamentul
curent nu vă controlează deplin afecţiunea. Cu excepţia cazului
în care vi s-a recomandat altfel, trebuie să
adăugaţi Gabalept la tratamentul pe care îl urmaţi deja. De
asemenea, Gabalept p

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10650/2018/01-02_ Anexa_ _2_ 10651/2018/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GABALEPT 300 mg capsule
GABALEPT 400 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine gabapentină 300 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine 0,54 mg galben
portocaliu S (E110).
Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Gabalept 300 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari,
cu cap şi corp de culoare portocalie,
conţinând pulbere albă până la aproape albă, cu mici
aglomerări.
Capul şi corpul capsulelor sunt inscripţionate fiecare cu numerele
„93” şi „39”.
Gabalept 400 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari,
cu cap şi corp de culoare maro, conţinând
pulbere albă până la aproape albă, cu mici aglomerări.
Capul şi corpul capsulelor sunt inscripţionate fiecare cu numerele
„93” şi „40”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Epilepsie
Gabapentina este indicată ca terapie adjuvantă în tratamentul
convulsiilor parţiale, cu sau fără generalizare
secundară, la adulţi şi copii cu vârsta de minim 6 ani (vezi pct.
5.1).
Gabapentina este indicată ca monoterapie în tratamentul convulsiilor
parţiale, cu sau fără generalizare
secundară, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani.
Tratamentul durerilor din cadrul neuropatiei periferice
Gabapentina este indicată la adulţi în tratamentul durerilor din
cadrul neuropatiei periferice, cum sunt
durerea din cadrul neuropatiei diabetice şi nevralgia
post-herpetică.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru toate indicaţiile, în tabelul 1 este descrisă schema
terapeutică de stabilire treptată a dozei pentru
iniţierea tratamentului, recomandată pentru adulţi şi copii cu
vârsta de minim 12 ani. Recomandările privind
dozajul la cop