FYCOMPA 4mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

מדינה: פרו

שפה: ספרדית

מקור: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

זמין מ:

BIOTOSCANA FARMA DE PERU S.A.C. - DROGUERÍA

קוד ATC:

N03AX22

טופס פרצבטיות:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

הרכב:

POR COMPRIMIDO -

מסלול נתינה (של תרופות):

ORAL

סוג מרשם:

Con receta médica

תוצרת:

EISAI MANUFACTURING LIMITED - REINO UNIDO

קבוצה תרפויטית:

PERAMPANEL

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartón por 7, 28, 84 y 98 comprimidos recubiertos en envase blíster de PVC incoloro - Aluminio plateado

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

2025-08-04

מאפייני מוצר

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL
FYCOMPA PERAMPANEL 2
MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS
FYCOMPA PERAMPANEL 4
MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS
FYCOMPA PERAMPANEL 6
MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS FYCOMPA
PERAMPANEL 8 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ADVERTENCIA:
REACCIONES
PSÍQUIÁTRICAS
Y
DE
COMPORTAMIENTO
GRAVES
•
EN PACIENTES TRATADOS CON FYCOMPA SE REPORTARON REACCIONES ADVERSAS
GRAVES, Y
CON RIESGO DE VIDA, TANTO PSIQUIÁTRICAS COMO TRASTORNOS EN EL
COMPORTAMIENTO QUE
INCLUYERON AGRESIVIDAD, HOSTILIDAD, IRRITABILIDAD, IRA, IDEACIÓN
HOMICIDA Y AMENAZAS (5.1).
•
ESTAS
REACCIONES
OCURRIERON
EN
PACIENTES
CON
Y
SIN
HISTORIA
PSIQUIÁTRICA
O
COMPORTAMIENTO
AGRESIVO
PREVIO,
E
INDEPENDIENTEMENTE
DEL
USO
CONCOMITANTE
DE
MEDICAMENTOS ASOCIADOS A HOSTILIDAD Y AGRESIÓN (5.1).
•
LOS PACIENTES O EL PERSONAL A CARGO DEL CUIDADO DE PACIENTES DEBERÁN
COMUNICARSE
DE INMEDIATO CON EL MÉDICO SI OBSERVAN CUALQUIERA DE ESTAS REACCIONES
O CAMBIOS EN LA
CONDUCTA, EL COMPORTAMIENTO, O LA PERSONALIDAD, QUE NO SON HABITUALES
EN EL PACIENTE,
DURANTE EL TRATAMIENTO CON FYCOMPA O UNA VEZ FINALIZADO EL MISMO
(5.1).
•
LOS PACIENTES DEBEN SER CUIDADOSAMENTE CONTROLADOS, EN ESPECIAL
DURANTE EL INICIO
DEL PERÍODO DE LA TITULACIÓN DE LA DOSIS O CUANDO SE ADMINISTRAN
DOSIS MÁS ALTAS (5.1).
•
LA DOSIS DE FYCOMPA DEBERÁ REDUCIRSE SI SE PRESENTAN ESTOS SÍNTOMAS
Y DEBERÁ
SUSPENDERSE EL TRATAMIENTO EN FORMA INMEDIATA SI LOS SÍNTOMAS SON
GRAVES O EMPEORAN
(5.1).
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FYCOMPA 2 mg
Cada comprimido recubierto contiene 2 mg de perampanel
Excipientes: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja
sustitución, povidona, agua
purificada, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de
titanio, óxido de hierro
(amarillo), óxido de hierro (rojo).
FYCOMPA 4 mg
Cada comprimido recubierto contiene 4 mg de perampanel
Excipientes: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja
sustitución, povidona, agua
purificada, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de
titanio, óxido de hierro (rojo).
FYCOMPA 6