Fungiconazol 400 mg, tabletten voor honden

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

KETOCONAZOL

זמין מ:

Dechra Regulatory B.V.

קוד ATC:

QJ02AB02

INN (שם בינלאומי):

KETOCONAZOLE

טופס פרצבטיות:

Tablet

הרכב:

KETOCONAZOL 400 mg/stuk,

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

סוג מרשם:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

קבוצה תרפויטית:

Honden

איזור תרפויטי:

Ketoconazole

מצב אישור:

FR/V/0263/002

תאריך אישור:

2014-10-21

מאפייני מוצר

BD/2023/REG NL 114225/zaak 997951
1 / 18
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 114225/zaak 997951
2 / 18
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FUNGICONAZOL 400 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketoconazol
400 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Bruin gespikkelde, ronde gearomatiseerde tablet met een kruisvormige
breuklijn.
De tabletten kunnen verdeeld worden in helften en kwarten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van dermatomycosen door de volgende dermatofyten:
-
_Microsporum canis, _
_- Microsporum gypseum, _
_- Trichophyton mentagrophytes. _
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met leverfalen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hoewel zeldzaam, kan herhaald gebruik van ketoconazol kruisresistentie
tegen andere azolen
induceren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Behandeling met ketoconazol onderdrukt de testosteronconcentratie en
verhoogt de
BD/2023/REG NL 114225/zaak 997951
3 / 18
progesteronconcentraties en kan invloed hebben op het dekresultaat van
reuen tijdens en gedurende
enkele weken na de behandeling.
De behandeling van dermatofytose moet niet beperkt blijven tot
behandeling van de geïnfecteerde
dieren. De omgeving moet ook gedesinfecteerd worden, aangezien sporen
gedurende lange tijd in de
omgeving kunnen overleven. Andere maatregelen zoals frequent
stofzuigen, desinfectie van
vachtverzorgingsmateriaal en het verwijderen van al het mogelijk
besmette materiaal dat niet kan
worden ontsmet zal het risico van her-infectie of verspreiding van de
infectie minimaliseren.
Combinatie van systemische en lokale behandeling wordt aanbevolen.
In