מדינה: האיחוד האירופי
שפה: אסטונית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
fulvestrant
Mylan Pharmaceuticals Limited
L02BA03
fulvestrant
Endokriinset ravi
Rinnanäärmed
Fulvestrant on näidustatud ravi östrogeeni retseptor positiivne, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi postmenopausis naised:ei ole varem ravitud endokriinse ravi, orwith haiguse retsidiivi või pärast abiaine anti-östrogeeni ravi või haiguse progresseerumise kohta ravi antiestrogen.
Revision: 5
Volitatud
2018-01-08
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 Pakendi infoleht: teave kasutajale Fulvestrant Mylan 250 mg süstelahus süstlis Fulvestrant (fulvestrantum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Fulvestrant Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fulvestrant Mylani kasutamist 3. Kuidas Fulvestrant Mylanit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fulvestrant Mylanit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Fulvestrant Mylan ja milleks seda kasutatakse Fulvestrant Mylan sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma. Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga. Fulvestrant Mylanit kasutatakse: ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnavähi (östrogeenretseptor-positiivne rinnavähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk); või kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks (östrogeenretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnavähk), mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk). Naisi, kes pole veel menopausis, ravitakse täiendavalt ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiks. Kui fulvestranti kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on tähtis lugeda ka palbotsikliibi pakendi infolehte. קרא את המסמך השלם
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fulvestrant Mylan 250 mg süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti (fulvestrantum) 5 ml lahuses. Teadaolevat toimet omavad abiained (5 ml kohta) Veevaba etanool (500 mg) Bensüülalkohol (500 mg) Bensüülbensoaat (750 mg) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Läbipaistev värvitu kuni kollane viskoosne lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Fulvestrant on näidustatud: monoteraapiana östrogeenretseptorpositiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks menopausijärgeses eas naistel: - kes ei ole varem hormoonravi saanud või - haiguse taastekkel täiendava antiöstrogeenravi ajal või selle järgselt või haiguse progresseerumisel antiöstrogeenravi käigus. kombinatsioonis palbotsikliibiga hormoonretseptor(HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks naistel, kes on eelnevalt saanud hormoonravi (vt lõik 5.1). Pre- või perimenopausis olevatel naistel tuleb kombinatsioonravis palbotsikliibiga kasutada kombinatsiooni luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) agonistiga. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Täiskasvanud naised (sh eakad) Soovitatav annus on 500 mg manustatuna ühekuuliste intervallidega, kusjuures kaks nädalat pärast algannust manustatakse täiendavalt 500 mg. Fulvestrandi kasutamisel kombinatsioonravis palbotsikliibiga tuleb täiendava teabe saamiseks tutvuda palbotsikliibi ravimi omaduste kokkuvõttega. Enne fulvestrandi ja palbotsikliibi kombinatsioonravi alustamist ja kogu ravitsükli jooksul tuleb kohaliku kliinilise tava järgi pre/perimenopausis olevaid naisi ravida LHRH agonistidega. 3 Patsientide erirühmad Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min) ei vaja ravimi annus kohandamist. Ravimi ohutust ning efektiivsust raske neerukahjustusega קרא את המסמך השלם