×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L03AA13
pegfilgrastim
ΑνοσοδιεγεÏτικά,
ΟυδετεÏοπενία
Μείωση της διάÏκειας της ουδετεÏοπενίας και τη συχνότητα της εμπÏÏετης ουδετεÏοπενίας σε ενήλικες ασθενείς που Îλαβαν θεÏαπεία με κυτταÏοτοξική χημειοθεÏαπεία για κακοήθεια (με εξαίÏεση τα χÏόνια μυελογενή λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικά σÏνδÏομα).
Revision: 12
ΕξουσιοδοτημÎνο
2018-11-20
25 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 26 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ FULPHILA 6 MG ΕÎΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈÎΗ ΣΎΡΙΓΓΑ pegfilgrastim ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. – Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. – Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. – Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. – Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ, τον φαÏμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το Fulphila και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν χÏησιμοποιήσετε το Fulphila 3. Î ÏŽÏ‚ να χÏησιμοποιήσετε το Fulphila 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το Fulp ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Fulphila 6 mg ενÎσιμο διάλυμα σε Ï€ÏογεμισμÎνη σÏÏιγγα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε Ï€ÏογεμισμÎνη σÏÏιγγα πεÏιÎχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενÎσιμου διαλÏματος. Η συγκÎντÏωση, βάσει μόνο της Ï€ÏωτεÎνης, είναι 10 mg/ml**. * ΠαÏάγεται σε κÏτταÏα _Escherichia coli_ με εφαÏμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμÎνου DNA, ακολουθοÏμενη από σÏζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG). ** Η συγκÎντÏωση είναι 20 mg/ml εάν συμπεÏιληφθεί το τμήμα PEG. Η δÏαστικότητα του Ï€Ïοϊόντος Î±Ï…Ï„Î¿Ï Î´ÎµÎ½ θα Ï€ÏÎπει να συγκÏίνεται με τη δÏαστικότητα άλλων πεγκυλιωμÎνων ή μη πεγκυλιωμÎνων Ï€Ïωτεϊνών της ίδιας θεÏαπευτικής κατηγοÏίας. Για πεÏισσότεÏες πληÏοφοÏίες, βλ. παÏάγÏαφο 5.1 Έκδοχο με γνωστÎÏ‚ δÏάσεις Κάθε Ï€ÏογεμισμÎνη σÏÏιγγα πεÏιÎχει 30 mg σοÏβιτόλης (Ε420) (βλÎπε παÏάγÏαφο 4.4). Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ EνÎσιμο διάλυμα (Îνεση). ΔιαυγÎÏ‚, άχÏωμο ενÎσιμο διάλυμα. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Μείωση της διάÏκειας της ουδετεÏοπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπÏÏετου ουδετεÏοπενίας σε ενήλικες ασθενείς Ï€Î¿Ï ×§×¨× ×ת המסמך השל×