Frontline Spray 2,5 mg/ml oplossing voor honden en katten

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

FIPRONIL

זמין מ:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands BV

קוד ATC:

QP53AX15

INN (שם בינלאומי):

FIPRONIL

טופס פרצבטיות:

Huidspray, oplossing

הרכב:

FIPRONIL 2,5 mg/ml,

מסלול נתינה (של תרופות):

Cutaan gebruik

סוג מרשם:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

קבוצה תרפויטית:

Honden; Katten

איזור תרפויטי:

Fipronil

מצב אישור:

Nationaal

תאריך אישור:

1996-04-19

מאפייני מוצר

BD/2022/REG NL 8783/zaak 971046
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 2 augustus 2022 van Boehringer
Ingelheim Animal
Health Netherlands BV te Amsterdam tot wijziging van de vergunning
voor het in de
handel brengen van het diergeneesmiddel FRONTLINE SPRAY 2,5 MG/ML
OPLOSSING
VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8783;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel FRONTLINE SPRAY 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR HONDEN EN
KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8783, zoals aangevraagd d.d.
2
augustus 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FRONTLINE SPRAY 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR HONDEN EN
KATTEN, REG NL 8783 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde
etikettering- en
bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel FRONTLINE SPRAY
2,5
MG/ML OPLOSSING VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 8783 treft u aan als
bijlage
II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 8783/zaak 971046
1 / 17
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCT