FROMILID 125MG/5ML Granule pro perorální suspenzi

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

10815 KLARITHROMYCIN

זמין מ:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

קוד ATC:

J01FA09

INN (שם בינלאומי):

10815 KLARITHROMYCIN

כמות:

125MG/5ML

טופס פרצבטיות:

Granule pro perorální suspenzi

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

KLARITHROMYCIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0058491 Velikost balení: 1X60ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2002-08-07

עלון מידע

SP.ZN. SUKLS75143/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FROMILID
125 MG/5 ML GRANULE PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
clarithromycinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fromilid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fromilid
užívat
3.
Jak se přípravek Fromilid užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fromilid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
FROMILID A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fromilid patří do skupiny léčivých přípravků, které se
nazývají makrolidová antibiotika. Přípravek
Fromilid je určený k léčbě infekčních onemocnění
způsobených bakteriemi, které jsou na přípravek
citlivé.
Fromilid se používá při léčbě:
-
infekce horních cest dýchacích (např. zánět hltanu, zánět
vedlejších nosních dutin),
-
infekce dolních cest dýchacích (např. zánět průdušek nebo
zánět plic),
-
akutního zánětu středního ucha,
-
mírné až středně závažné infekce kůže a měkkých tkání,
-
infekce způsobené komplexem _Mycobacterium avium_.
Přípravek Fromilid granule pro perorální suspenzi je určen pro
dospívající ve věku od 6 měsíců do
12 let.
Pro použití přípravku u k

מאפייני מוצר

SP.ZN. SUKLS75143/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fromilid 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pět ml suspenze (1 stříkačka) obsahuje clarithromycinum 125 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: sacharosa (1,65 g/1
stříkačka).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
_ _
Granule pro perorální suspenzi.
Drobné, nestejnoměrné, bílé až téměř bílé granule
banánové vůně.
Rekonstituovaná suspenze je homogenní, žlutobílá, s banánovou
vůní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Klarithromycin je indikován k léčbě infekcí vyvolaných
citlivými mikroorganismy. Mezi jeho hlavní
indikace patří:
•
infekce horních cest dýchacích (např. streptokoková faryngitida)
•
infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie) (viz
informace o citlivosti
možných původců v bodech 4.4 a 5.1)
•
akutní otitis media
•
infekce kůže a měkkých tkání (např. folikulitida, celulitida,
erysipel) (viz informace o citlivosti
možných původců v bodech 4.4 a 5.1)
•
diseminované nebo lokalizované mykobakteriální infekce vyvolané
_Mycobacterium avium_ nebo
_Mycobacterium _
_intracellulare_.
Lokalizované
infekce
vyvolané
_Mycobacterium _
_chelonae_,
_Mycobacterium fortuitum_ nebo _Mycobacterium kansasii_.
Přípravek Fromilid 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi je
určen pro děti od 6 měsíců do 12 let.
Je nutné dbát oficiálně vydaných doporučení ohledně
správného užívání antibiotik.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Pediatrická populace_
Dopručená dávka klarithromycinu pro kojence a děti od 6 měsíců
do 12 let je 7,5 mg/kg dvakrát denně
s maximem až 500 mg dvakrát denně kromě mykobakteriálních
infekcí. Doba trvání léčby je obvykle 5
až 10 dní v závislosti na druhu patogenního agens a závažnosti
choroby. Připravená suspenze může být
podávána nezávisle na jídle a společně s mléke