FRAGMIN 7500anti-XaIU/0.3ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

ΔΑΛΤΕΠΑΡΙΝ ΝΑΤΡΙΟ

זמין מ:

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

קוד ATC:

B01AB04

INN (שם בינלאומי):

DALTEPARIN SODIUM

כמות:

7500anti-XaIU/0.3ML

טופס פרצבטיות:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

הרכב:

INEOF01065 - DALTEPARIN SODIUM - 25.000000 FX

מסלול נתינה (של תרופות):

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

סוג מרשם:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

איזור תרפויטי:

DALTEPARIN

leaflet_short:

2802058810017 - 01 - BTx10 PF.SYR.x0,3ML - 3.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

מצב אישור:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

עלון מידע

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
FRAGMIN
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Dalteparin sodium
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ:
1 ml του διαλύματος FRAGMIN περιέχει :
- Dalteparin sodium
10.000 IU
25.000 IU
(anti-Xa)
(anti-Xa)
Η ισχύς εκφράζεται σε διεθνείς
μονάδες anti-Xa, της πρώτης διεθνούς
τυποποιημένης
μονάδας μέτρησης ηπαρίνης χαμηλού
μοριακού βάρους.
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Ενέσιμο Διάλυμα
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ:
10.000 anti-Xa IU/1ml, 7.500 anti-Xa IU/0,3 ml
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
α.
Eνέσιμο διάλυμα 10.000 IU (anti-Xa)/ml: BT x 10 amp x 1
ml
β. Eνέσιμο διάλυμα 7.500 IU (anti-Xa)/ 0,3 ml: BT x 10
PF.SYR x 0,3 ml
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
αντιθρομβωτικός παράγοντας
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Λ. Μεσογείων 243,
154 51, Ν. Ψυχικό
Τηλέφωνο: 210 6785800
Fax: [phone]
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
Fragmin 10.000 IU (anti-Xa)/ml: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV,
PUURS,
Βέλγιο
Fragmin 7.500 IU (anti-Xa)/ 0,3 ml: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & Co
KG,
Γερμανία
ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
Fragmin 10.000 IU (anti-Xa)/ml: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV,
PUURS,
Βέλγιο
1
Fragmin 7.500 IU (anti-Xa)/ 0,3 ml: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & Co
KG,
Γερμανία,
VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & Co KG, RAVENSBURGH,
Γερμανία (δευτερεύουσα συσκευασία)
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΑΠΕΛΕΥΘΈΡΩΣΗΣ:
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, PUURS, Βέλγιο
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΟ
2.1
ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ:
Το FRAGMIN είναι ένας αντιθρομ

מאפייני מוצר

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FRAGMIN
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Dalteparin sodium
Η ισχύς εκφράζεται σε διεθνείς
μονάδες anti-Xa (IU), της πρώτης διεθνούς
τυποποιημένης
μονάδας μέτρησης ηπαρίνης χαμηλού
μοριακού βάρους.
Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Συσκευασίες
1
ml
διαλύματος
Συνολική
περιέχει
περιεκτικότητα
στον περιέκτη
1. Fragmin 10000 IU (anti-Xa)/ml
1ml φύσιγγα 10000 IU (anti-Xa)
10000 IU (anti-Xa)
2. Fragmin 7500 IU (anti-Xa)/0,3ml
σύριγγα μιας δόσης 25000 IU (anti-Xa)
7500 IU (anti-Xa)
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της οξείας εν τω βάθει
φλεβικής θρόμβωσης και της
πνευμονικής εμβολής.
Στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά την
αιμοκάθαρση.
Θρομβοπροφύλαξη σε σχέση με τη
χειρουργική.
Ασταθής στεφανιαία νόσος π.χ. ασταθής
στηθάγχη και έμφραγμα μυοκαρδίου
χωρίς έπαρμα
Q.
Θεραπεία συμπτωματικής φλεβικής
θρομβοεμβολής (VTE) και για
παρατεταμένη πρόληψη
της υποτροπής σε ασθενείς με κακοήθη
νόσο.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Απαγορεύεται η ενδομυϊκή χορήγηση της
dalteparin.
1) ΘΡΟΜΒΟΠΡΟΦΥΛΑΞΗ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΗ
ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ
Η dalteparin χορηγείται υποδο