מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
B01AB04
subkutánne použitie
sol inj 10x1 ml (amp.skl.); sol inj 10x10 ml (liek.inj.skl.viacdávk.); sol inj 1x10 ml (liek.inj.skl.viacdávk.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Dalteparín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-06-17
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/01617-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FRAGMIN 2 500 IU (ANTI-XA)/0,2 ML FRAGMIN _ _ 5 000 IU (ANTI-XA)/0,2 ML FRAGMIN _ _ 7 500 IU (ANTI-XA)/0,3 ML FRAGMIN _ _ 10 000 IU (ANTI-XA)/0,4 ML FRAGMIN _ _ 12 500 IU (ANTI-XA)/0,5 ML FRAGMIN _ _ 15 000 IU (ANTI-XA)/0,6 ML FRAGMIN _ _ 18 000 IU (ANTI-XA)/0,72 ML FRAGMIN _ _ 2 500 IU (ANTI-XA)/ML FRAGMIN _ _ 10 000 IU (ANTI-XA)/ML FRAGMIN _ _ 25 000 IU (ANTI-XA)/ML_ _ dalteparín injekčný roztok POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fragmin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fragmin 3. Ako používať Fragmin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fragmin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FRAGMIN A NA ČO SA POUŽÍVA Fragmin je liek (antitrombotikum), ktorý zabraňuje vzniku trombov (krvných zrazenín). Fragmin je indikovaný dospelým starším ako 18 rokov na: liečbu náhle vzniknutej hĺbkovej žilovej trombózy (krvnej zrazeniny) a pľúcnej embólie, keď nie je vhodná trombolytická liečba alebo operácia. prevenciu zrážania krvi pri mimotelovom obehu počas hemodialýzy a hemofiltrácie pri akútnom obličkovom zlyhaní alebo chronickej obličkovej nedo קרא את המסמך השלם
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/01617-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU FRAGMIN 2 500 IU (ANTI-XA)/0,2 ML FRAGMIN 5 000 IU (ANTI-XA)/0,2 ML FRAGMIN 7 500 IU (ANTI-XA)/0,3 ML FRAGMIN 10 000 IU (ANTI-XA)/0,4 ML FRAGMIN 12 500 IU (ANTI-XA)/0,5 ML FRAGMIN 15 000 IU (ANTI-XA)/0,6 ML FRAGMIN 18 000 IU (ANTI-XA)/0,72 ML FRAGMIN 2 500 IU (ANTI-XA)/ML FRAGMIN 10 000 IU (ANTI-XA)/ML FRAGMIN 25 000 IU (ANTI-XA)/ML_ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 2 500 IU, 10 000 IU, 12 500 IU alebo 25 000 IU (anti-Xa) sodnej soli dalteparínu. Pomocné látky so známym účinkom Fragmin 10 000 IU (anti-Xa)/ml (10 ml injekčná liekovka) obsahuje 140 mg benzylalkoholu v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 14 mg/ml benzylalkoholu. Fragmin 25 000 IU (anti-Xa)/ml (4 ml injekčná liekovka) obsahuje 56 mg benzylalkoholu v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 14 mg/ml benzylalkoholu. Fragmin 2 500 IU (anti-Xa)/ml (4 ml ampulka alebo injekčná liekovka) obsahuje 44,1 mg sodíka v jednej ampulke alebo injekčnej liekovke. Fragmin 10 000 IU (anti-Xa)/ml (10 ml injekčná liekovka) obsahuje 113,6 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke. Fragmin 25 000 IU (anti-Xa)/ml (4 ml injekčná liekovka) obsahuje 113,6 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry, bezfarebný až slamovo sfarbený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba akútnej hĺbkovej žilovej trombózy a pľúcnej embólie, keď nie je vhodná trombolytická liečba alebo operácia. Tromboprofylaxia – antikoagulácia pri mimotelovom obehu počas hemodialýzy a hemofiltrácie. Tromboprofylaxia v súvislosti s operáciou. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/01617-ZME 2 Tromboprofylaxia u pacientov s významne zvýšeným rizikom venózneho tromboembolizmu, ktorí sú dočasne imobilizovaní v dôsledku akútneho ochorenia ak קרא את המסמך השלם